Размер шрифта
Цвета сайта
Изображения

Поиск

Обычная версия сайта

Home » Misc » Анализ на нейтрализующие антитела к s белку

Анализ на нейтрализующие антитела к s белку


Антитела, количественные, к спайковому (S) белку (RBD) SARS-CoV-2, IgG (Anti-SARS-CoV-2, spike (S) protein (RBD), IgG, quantitative)

Метод определения

Хемилюминесцентный иммуноанализ (технология Architect, Abbott. SARS-CoV-2 IgG II Quant), количественный тест.

Исследуемый материал Сыворотка крови

Доступен выезд на дом

Для проведения исследования в медицинских офисах Москвы необходимо предъявить СНИЛС и документ удостоверяющий личность.

Синонимы: Анализ крови для количественного определения IgG-антител к спайковому (S) белку SARS-CoV-2; Количественное определение IgG антител к RBD домену S-белка SARS-CoV-2; IgG Антитела к коронавирусу SARS-CoV-2, включая нейтрализующие IgG; Тест на IgG антитела к спайковому (S) белку коронавируса; Антитела к рецептор-связывающему домену вируса, вызывающего COVID-19, Иммунитет к коронавирусу SARS-CoV-2; Антитела класса G к SARS-CoV-2 RBD; Анти-RBD антитела класса G.  

Antibodies to RBD domain of spike (S) protein SARS-CoV-2, IgG; Antibodies IgG for RBD SARS-CoV-2 spike (S) protein; IgG antibodies to SARS-CoV-2 RBD domain of spike (S) protein of SARS-CoV-2; Сoronavirus immunity. 

Диапазон количественного измерения: 2,9 - 5680 BAU/мл.

Общая информация об исследовании «Антитела, количественные, к спайковому (S) белку SARS-CoV-2, IgG» 

SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 – тяжелого острого респираторного синдрома коронавирус 2) – официальное наименование вируса, вызвавшего эпидемию COVID-19. COVID-19 (coronavirus disease 2019 – коронавирусная болезнь 2019) – название болезни, которую индуцирует новый вид коронавируса. 

Источником передачи инфекции SARS-CoV-2 является, в большинстве случаев, больной человек, в том числе находящийся в инкубационном периоде заболевания, который составляет от 2 до 14 (в среднем 5-7) дней. Клинические проявления могут быть аналогичны неспецифичным симптомам ОРВИ (повышение температуры, сухой кашель, затруднение дыхания). Дополнительные эпидемиологические признаки – вероятный либо подтвержденный контакт с больными COVID-19, а также проявления в виде пневмонии с характерными изменениями в легких по данным компьютерной томографии (КТ), свидетельствуют о высокой вероятности COVID-19.

SARS-CoV-2 стимулирует гуморальный и клеточный ответ иммунной системы инфицированного человека. Гуморальный ответ характеризуется продукцией антител IgM и IgG классов, которые способны специфически распознавать и связывать чужеродные белки, характерные для патогена, участвуя в механизмах его нейтрализации и удаления. Антитела класса IgM появляются первыми, через несколько дней от появления симптомов. Почти одновременно или вскоре вслед за ними появляются IgG (более, чем у половины пациентов в период 8-14 дней от возникновения клинических признаков инфекции, а в период от 15 дней и более – у 99% пациентов). По уровню и динамике концентрации антител в крови гуморальный иммунный ответ индивидуально варьирует, в том числе в зависимости от тяжести болезни. Уровень IgM снижается до неопределяемого обычно в пределах до одного, реже – двух месяцев от начала заболевания, в то время как IgG антитела могут сохраняться в крови длительное время (3-5 месяцев и более), выполняя защитную функцию. 

Четыре структурных белка, которые кодирует РНК вируса SARS-CoV-2, – это спайковый (S), оболочечный (E), нуклеокапсидный (N) и мембранный (M). Структуры, выступающие на поверхности вируса подобно шипам и придающие вириону сходство с короной, сформированы спайковым (S) белком. S-белок состоит из двух субъединиц (S1 и S2). Нуклеокапсидный и спайковый белки в ходе инфекции вызывают наиболее выраженный антительный ответ. При этом нейтрализующая активность антител, вырабатываемых против SARS-CoV-2, преимущественно соотносится с антителами к S-белку (который является главной мишенью в вакцинологии). На S1 субъединице этого белка располагается рецептор-связывающий домен (RBD), который способен прочно связываться с рецепторами ангиотензин-превращающего фермента (ACE2), расположенными на клетках различных тканей, в том числе на эпителии легочных альвеол. Взаимодействие RBD домена с рецепторами ACE2 является начальным этапом внедрения вируса в клетку. Антитела, специфически связывающиеся с RBD областью S1 субъединицы спайкового белка коронавируса, способны ингибировать его связывание с клеточными рецепторами, оказывая выраженный нейтрализующий эффект. 

С какой целью используют количественное определение уровня антител к спайковому (S) белку SARS-CoV-2, IgG 

Присутствие специфических антител к вирусу SARS-CoV-2 класса G указывает на факт недавнего или прошлого взаимодействия с вирусом. Поэтому такие тесты используют в комплексной диагностике при наличии подозрений на инфекцию новым коронавирусом или ее осложнения. Основной метод лабораторного подтверждения острой инфекции COVID-19 – выявление методами полимеразной цепной реакции (ПЦР) РНК вируса в биоматериале, взятом из дыхательных путей, обычно в мазке из носоглотки и ротоглотки. Однако информативность РНК-тестирования зависит от достаточности содержания вируса в биоматериале выбранной локализации на той или иной стадии инфекции, а также качества взятия материала. Наиболее информативны ПЦР-исследования мазков из рото- и носоглотки в первые 1-5 дней от начала клинических проявлений инфекции. На более поздних сроках (более 1-2 недель) целесообразно дополнительно к ПЦР-тестированию мазков применять исследование крови на наличие специфических антител, вырабатываемых организмом в ответ на инфекцию SARS-CoV-2. 

Оценка уровня IgG антител к SARS-CoV-2 может использоваться также с целью выявления иммунологических свидетельств прошлой (в том числе субклинической или бессимптомной) инфекции для оценки вероятного иммунного статуса обследуемого человека по отношению к этому вирусу, прослеживания контактов, популяционных эпидемиологических исследований. 

Поскольку большинство зарегистрированных и разрабатываемых вакцин против SARS-CoV-2 нацелено на антитела к S-белку, количественное определение уровня IgG антител к SARS-CoV-2 S-белку (RBD) может быть информативным методом оценки динамики иммунного ответа на вакцинацию такими препаратами (в частности, для оценки ответа на применение вакцины Гам-КОВИД-Вак – «Спутник V»), Спутник Лайт, а также цельновирионных инактивированных вакцин (в том числе – КовиВак производства ФНЦ им. М.П. Чумакова) и вакцин на основе мРНК S-белка (в частности - вакцин Pfizer-BioNTech и Moderna или другие). Тест не применим для оценки иммунитета после вакцинации вакциной ЭпиВакКорона)).

Следует отметить, что результаты предлагаемого теста количественного исследования IgG антител к SARS-CoV-2 S-белку (RBD), независимо от используемой антигенной мишени, нельзя считать прямым методом определения нейтрализующих антител, поскольку оценка нейтрализующей активности антител требует специальных методов, малодоступных для рутинного практического использования. Но результаты этого теста проявляют очень высокую корреляцию с результатами тестов нейтрализации при проведении параллельных исследований. 

Когда (спустя какой срок) можно определять уровень антител к спайковому (S) белку SARS-CoV-2, IgG после вакцинации

Оценка напряженности поствакцинального протективного иммунитета должна проводиться с использованием тест-систем, специфичных к наличию S-белка или RBD домену S-белка вируса SARS-CoV-2, не ранее чем на 42-й день после первого этапа вакцинации.


COVID-19. Нейтрализующие антитела к RBD белка S1 коронавируса SARS-CoV-2, IgG, количественное определение

Версия для печати

 

Биоматериал

Для данного исследования лаборатория принимает следующий биоматериал:

  • Кровь (сыворотка)

Подготовка к исследованию

Условия подготовки определяются лечащим врачом.

Взятие биоматериала рекомендуется проводить: не ранее чем через 3 часа после последнего приема пищи, допускается употребление негазированной воды.

Результат теста будет автоматически выгружен на портал Госуслуг и в приложении «Госуслуги Стопкоронавирус». При оформлении заказа потребуется предъявить администратору документы - паспорт и СНИЛС - для внесения данных в Договор-заказ.

Как получить QR-код по результатам анализа на антитела на COVID-19 на едином портале Госуслуг.

Метод исследования

  • ИХЛА

Иммуноглобулины, или специфические антитела, формирующиеся в ответ на инфицирование коронавирусом SARS-CoV-2, отличаются не только классами: А, М, G, и периодом циркуляции в крови. Антитела, отличаются еще и особенностями иммунного ответа-в зависимости от того, к какому белку коронавируса они сформировались.

Антитела к spike-белку коронавируса SARS-CoV-2, способны прикрепляться к вирусу  и, удерживая вирусные частицы на поверхности клетки, препятствуют инфицированию.  Ig G к spike-белку обеспечивают  защиту от коронавируса SARS-CoV-2, поэтому их еще называют нейтрализующие антитела.

Обнаружение при лабораторном исследовании антител к полноразмерному spike-белку коронавируса, отдельным субъединицам, и,  к рецептор-связывающему домену – RBD - помогает не только подтвердить, что пациент перенес СOVID-19. Но и помогает судить о формировании защитного иммунного ответа против коронавируса SARS-CoV-2.

Количественное определение нейтрализующих антител к RBD spike-белка позволит оценить  динамику изменений защитного иммунного ответа на перенесенный COVID-19 или вакцинацию. В том случае,  если для иммунизации использовались вакцины «Спутник V», «Спутник Light». Или другие вакцины, антигеном в которых является spike-белок.

Выработка IgG нейтрализующих антител к RBD spike-белка наблюдается на 8-15 день болезни. Причем выработка иммуноглобулинов происходит вне зависимости от наличия или отсутствия симптомов СOVID-19.

  • Анализ оценки иммунного ответа после иммунизации вакциной «Спутник V» рекомендуется проводить спустя 42 дня после введения первой дозы препарата.
  • Анализ оценки иммунного ответа после иммунизации вакциной «Спутник Light» рекомендуется проводить спустя 28 дней после введения препарата.

Данное исследование не подходит для оценки иммунного ответа после введения вакцины «ЭпиВакКорона».

Показания для проведения исследования:

  • оценка напряженности протективного иммунитета к SARS-CoV-2 после перенесенного COVID-19
  • оценка напряженности протективного иммунитета к SARS-CoV-2 после вакцинации препаратом «Спутник V», «Спутник Лайт»
  • для установления факта перенесенного COVID-19, в том числе у пациентов с бессимптомным течением заболевания
  • обследование потенциальных доноров для отбора иммунокомпетентной плазмы

Данный тест не может быть использован для диагностики или исключения диагноза острой инфекции SARS-CoV-2.

Данный тест не может быть использован для оценки протективного иммунитета после вакцинации вакциной «ЭпиВакКорона».

Аналитический интервал измерения для исследования составляет 21.0 – 40000.

Результат данного теста указывается в единицах связывающих антител –BAU (Binding Antibody Units), принятых первым международным стандартом ВОЗ.

Положительно

Формирование иммунного ответа против коронавируса SARS-CoV-2 в результате перенесенного COVID-19 или вакцинации. 

Отрицательно

  • Отсутствие иммунного ответа против коронавируса SARS-CoV-2.
  • Отрицательный результат возможен в ранний период после инфицирования коронавирусом, когда специфические антитела IgG к RBD белка S1 еще не сформировались.
  • Отрицательный результат возможен у пациентов с патологией иммунной системы – из-за снижения выработки специфических антител.

После перенесенного COVID-19 уровень антител может снижаться с течением времени до неопределяемого уровня. На данный момент нет окончательных данных о длительности протективного иммунитета.

Результат исследования Ig G к RBD белка S1 не является прямым методом определения нейтрализующих антител против коронавируса SARS-CoV-2. Но в параллельных научных исследованиях, результаты этого анализа, показали высокую корреляцию с результатами тестов нейтрализации вируса.

Для пересчета результата в арбитражные единицы AЕ/ мл (условные единицы производителя тест-системы ARCHITECT SARS-CoV-2 IgG II Quant) необходимо воспользоваться формулой: результат исследования в BAU/0.142

Обращаем Ваше внимание на то, что интерпретация результатов исследований, установление диагноза, а также назначение лечения, в соответствии с Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 года, должны производиться врачом соответствующей специализации.

Код:
пример
результата

044762

можно сдать на дому

Стоимость:

При единовременном заказе нескольких услуг, услуга по сбору биоматериала оплачивается только один раз.

1 150 р.

  • + 190 р. Взятие крови

в составе комплекса дешевле

Срок выполнения:

Указанный срок не включает день взятия биоматериала.

1-2 к.д.

результаты за 3-6 часов (CITO)

В составе комплекса дешевле

COVID-19. Определение антител к SARS-CoV-2: IgM к S-белку и IgG к RBD-домену S-белка

    Код:
    300245
    Срок:
    1-2 к. д.

    Цена: 1 950 р.

    COVID-19. Определение антител к SARS-CoV-2: IgG к нуклеокапсидному белку и IgG к RBD-домену S-белка

      Код:
      300246
      Срок:
      1-2 к.д.

      Цена: 1 841 р.

      COVID-19. Определение антител к SARS-CoV-2: IgM к S-белку; IgG к нуклеокапсидному белку; IgG к RBD-домену S-белка

        Код:
        300247
        Срок:
        1-2 к. д.

        Цена: 2 660 р.

        COVID-19. Определение антител к SARS-CoV-2: IgG к нуклеокапсидному белку и IgG к RBD-домену S-белка

          Код:
          300269
          Срок:
          1 к.д.

          Цена: 1 р.

          С этим анализом заказывают

          Общий анализ крови + СОЭ с лейкоцитарной формулой (с микроскопией мазка крови при наличии патологических сдвигов), венозная кровь

          • результаты за 3-6 часов (CITO)
          Код:
          110006
          Срок:
          1 к. д.

          Цена: 743 р.

          Креатинин (Сreatinine)

          • результаты за 3-6 часов (CITO)
          Код:
          090004
          Срок:
          1 к.д.

          Цена: 286 р.

          Аланин-аминотрансфераза (Alanine aminotransferase)

          • результаты за 3-6 часов (CITO)
          Код:
          090014
          Срок:
          1 к. д.

          Цена: 275 р.

          Аспартат-аминотрансфераза (Aspartate aminotransferase)

          • результаты за 3-6 часов (CITO)
          Код:
          090015
          Срок:
          1 к.д.

          Цена: 275 р.

          Глюкоза (Glucose)

          • результаты за 3-6 часов (CITO)
          Код:
          090037
          Срок:
          1 к. д.

          Цена: 270 р.

          Показать еще

          О возможных противопоказаниях необходимо проконсультироваться со специалистом

          Тестирование на антитела к COVID-19: белок S против белка N

          На протяжении всей пандемии COVID-19 исследователи неустанно работали, чтобы понять иммунный ответ человека на SARS-CoV-2, включая продолжительность и уровень защиты, которую могут обеспечить антитела против повторного заражения.

          Уже разработано несколько тестов, которые могут обнаруживать антитела против SARS-CoV-2 и выявлять лиц, ранее инфицированных вирусом. Однако результаты исследования, недавно опубликованного в JCI Insight предполагает, что информация, которая может быть получена из положительного теста на антитела, может зависеть от специфических антител, которые обнаруживает тест. Некоторые обнаруживают наличие антител против белка шипа (S), в то время как другие обнаруживают антитела против белка нуклеокапсида (N).

          Technology Networks  побеседовал с доктором Исварией Венкатараманом, руководителем отдела научных исследований EUROIMMUN US, чтобы узнать о различиях между белками S и N и о том, что делает их подходящими в качестве антигенов-мишеней в серологических тестах. Исвария также обсудил результаты и последствия исследования, в котором предостерегли от широкого использования тестов, выявляющих антитела только против белка N.

          Анна Макдональд (AM): Не могли бы вы предоставить нашим читателям обзор серологических тестов, что они обнаруживают и как эту информацию можно использовать?

          Iswariya Venkataraman (IV):           При контакте с SARS-CoV-2 иммунная система вырабатывает антитела против этого вируса. Серологическое тестирование помогает понять иммунный ответ на SARS-CoV-2 в динамической качественной форме и выявить лиц, подвергшихся воздействию вируса.

          Антитела к SARS-CoV-2 можно обнаружить в крови уже через 10 дней после появления клинических симптомов. Поэтому эти тесты нельзя использовать для выявления острых инфекций. Однако обнаружение антител против вируса SARS-CoV-2 дополняет вирусное тестирование. Обнаружение антител в сочетании с ОТ-ПЦР расширяет окно обнаружения инфекции SARS-CoV-2 и сводит к минимуму количество ложноотрицательных результатов ОТ-ПЦР.

          Серологические анализы полезны при проведении эпидемиологических исследований для оценки степени распространения вируса в сообществах и определения уровня смертности от инфекций. Кроме того, эти анализы могут выявить лиц, которые могут быть донорами реконвалесцентной плазмы для лечения инфицированных лиц. Наконец, обнаружение антител может помочь выбрать подходящих людей для клинических испытаний вакцины или разработки терапии.

          AM: В случае с SARS-CoV-2 большинство серологических тестов основано на обнаружении антител против белка N или белка S. Можете ли вы объяснить различия между этими двумя белками и что делает их пригодными в качестве антигенов-мишеней?

          IV:           Коронавирус имеет четыре основных структурных белка: нуклеокапсид (N), шип (S), мембрану (M) и оболочку (E). Белок S состоит из субъединиц S1 и S2. Белок S обладает высокой иммуногенностью, поскольку расположен на поверхности вируса.

          Белок N играет важную роль в транскрипции и репликации вирусной РНК, упаковке инкапсулированного генома в вирионы и ингибирует процесс клеточного цикла клеток-хозяев.   Белок N обильно экспрессируется во время инфекций, а также обладает высокой иммуногенной активностью. Следовательно, как белок N, так и белок S могут быть потенциальными мишенями для обнаружения SARS-CoV-2 на основе антител. Однако гомология белка N между SARS-CoV-2 и SARSCoV-1 составляет 90 процентов по сравнению с белком S (77 процентов), особенно с субъединицей S1, включая RBD (66 процентов).

          Субъединица S1 содержит иммунологически важный рецептор-связывающий домен (RBD), который является ключевой мишенью нейтрализующих антител.

          Субъединица S1 также имеет эволюционно низкую белковую гомологию внутри семейства коронавирусов, что позволяет предположить, что она потенциально может демонстрировать меньшую перекрестную реактивность среди эндемичных коронавирусов. Недавние исследования показали, что анализы антител на основе N-белка могут давать более высокий уровень ложноотрицательных результатов по сравнению с субъединицей S1, и что субъединица S1, очищенная из клеток млекопитающих, продемонстрировала самую высокую эффективность для различения COVID-19.пациентов из контрольной группы. Следовательно, субъединица S1 может быть специфическим антигеном-мишенью для обнаружения антител к SARS-CoV-2.

          AM: Недавние исследования предостерегают от широкого использования тестов, которые обнаруживают антитела только против белка N. Можете ли вы рассказать нам больше об исследовании и его результатах?

          IV:           Само по себе наличие антител не указывает на то, что человек невосприимчив к возможному повторному заражению. Важно определить, могут ли антитела обеспечивать защитный иммунитет в течение длительного времени, обеспечивая нейтрализующие вирус антитела, которые блокируют вирусную инфекцию и помогают в лечении вирусной инфекции. Нейтрализующие антитела в первую очередь нацелены на белок S в коронавирусах, в частности на субъединицу S1 и RBD, содержащийся в субъединице S1, предотвращая проникновение вируса в клетку-хозяина. Авторы недавнего исследования, проведенного Онкологическим центром Андерсона при Техасском университете, пришли к выводу, что серологическое тестирование с использованием белка S1, включая RBD, необходимо для выявления людей с нейтрализующими антителами. Исследователи предостерегают от серологических тестов, которые только подтверждают наличие антител против белка N, что может ввести людей в заблуждение, ложно полагая, что у них есть потенциальный иммунитет против повторного заражения. При SARS-CoV-2 наблюдается гетерогенный ответ IgG на белки S1-RBD и N, и эти ответы не всегда коррелируют друг с другом. В этом исследовании у пациентов с антителами к белку N, а не к S1-RBD, нейтрализующие антитела не выявлялись. Кроме того, нейтрализующая способность была выше у пациентов с антителами против S1-RBD по сравнению с белком N (86% против 74%). Кроме того, доля здоровых людей с положительным результатом на антитела к белку N была выше по сравнению с S1-RBD (3% против 1%). В целом это указывает на то, что антитела против белка N отражают предшествующее воздействие SARS-CoV-2 или родственных вирусов и не обязательно являются индикатором присутствия нейтрализующих антител.

          Результаты этого и других исследований подтверждают эффективность анализа антител EUROIMMUN против SARS-CoV-2, основанного на субъединице S1 шиповидного белка SARS-CoV-2. Как обсуждалось ранее, субъединица S1 демонстрирует наименьшую гомологию с другими членами семейства коронавирусов и находится в центре внимания программ разработки вакцин и дискуссий о возможном иммунитете против повторного заражения вирусом SARS-CoV-2.

          Окба и др. 2020 сравнили эффективность различных ИФА против SARS-CoV-2 с тестами нейтрализации уменьшения зубного налета (PRNT). Самая сильная корреляция наблюдалась с ИФА EUROIMMUN и нейтрализующим тестом, что указывает на способность анализов EUROIMMUN обнаруживать антитела, которые потенциально нейтрализуют.

          AM: Какое значение имеют результаты этого исследования для тестирования на антитела и как результаты таких тестов используются во время пандемии?

          IV:           В целом тестирование на антитела поможет понять степень распространения SARS-CoV-2 в обществе. Тем не менее, необходимы дальнейшие исследования, чтобы понять, как долго сохранятся антитела и действительно ли они защищают от повторного заражения. В частности, важно понимать долгосрочную кинетику этих антител. Особое внимание уделяется пониманию иммунных реакций, которые приводят к защите, и продолжительности защиты, предоставляемой инфицированным людям. Это исследование подкрепляет наш подход, направленный на обнаружение антител против субъединицы S1, и создание анализа, который потенциально может обнаруживать нейтрализующие антитела и отвечать на вопросы о возможном иммунитете против повторного заражения в будущем. В этом исследовании подчеркивается, что существует гетерогенный ответ антител на два вирусных антигена SARS-CoV-2. Кроме того, антитела, связывающие белок N, не коррелируют с антителами, связывающими S1-RBD, и не обладают нейтрализующей способностью. Важно соблюдать осторожность при использовании серологических тестов, основанных на белке N, для решения вопросов, связанных с выявлением потенциального COVID-19.иммунитет. Многие компании провели миллионы тестов для обнаружения антител против белка N, потенциально вводя в заблуждение людей с положительным результатом на антитела относительно их вероятного долгосрочного иммунитета. EUROIMMUN была одной из первых компаний, выпустивших тест на антитела на основе субъединицы S1 шиповидного белка, который можно было полностью автоматизировать с помощью их технологий. Этот анализ был разработан и утвержден в сотрудничестве с ведущими учреждениями, референс-лабораториями и академическими центрами, активно участвующими в борьбе с COVID-19.пандемия. Кроме того, анализ IgG от EUROIMMUN был первым и единственным одобренным FDA тестом на антитела, в котором результаты новой независимой проверки правительством США предоставили научные доказательства, использованные для подтверждения разрешения на использование в экстренных случаях.

          AM: EUROIMMUN предлагает тесты для обнаружения белков S и N. Можете ли вы объяснить преимущества этого предложения?

          IV:           Компания EUROIMMUN также предлагает ИФА*, который покрыт модифицированным нуклеокапсидным белком (NCP). В этом анализе мы удалили неспецифические эпитопы из полноразмерного белка N, что позволило ИФА на основе NCP обнаружить специфические антитела к вирусу SARS-CoV-2. Этот анализ может помочь отличить естественную инфекцию от инфекции, возникающей в результате вакцинации на основе S1, что указывает на потенциальную роль в исследованиях вакцин. Кроме того, объединение анализов для обнаружения антител против S1 и NCP может повысить достоверность при оценке наличия антител против вируса SARS-CoV-2. Оба этих анализа могут сыграть важную роль в оценке иммунного статуса человека до и после введения вакцины.

          * Это устройство не было одобрено или одобрено FDA; Это устройство было одобрено FDA в соответствии с EUA для использования авторизованными лабораториями; Это устройство было разрешено только для обнаружения антител IgG к SARS-CoV-2, но не для обнаружения каких-либо других вирусов или патогенов; и, Это устройство разрешено только на время действия заявления о наличии обстоятельств, оправдывающих разрешение на экстренное использование диагностики in vitro для обнаружения и/или диагностики COVID-19 в соответствии с разделом 564(b)(1) Закона, 21 USC 360bbb-3(b)(1), если только разрешение не будет прекращено или отозвано ранее.

          Исвария Венкатараман разговаривал с Анной Макдональд, научным писателем из Technology Networks.

          Спайковый белок SARS-CoV-2 и нейтрализующее антитело

          Зачем использовать анализ на антитела к SARS-CoV-2, нацеленный на рецептор-связывающий домен (RBD) спайкового белка S1? Вот 3 причины:

          1. Перекрестная реактивность: данные показали, что анализ с использованием мишени S1 RBD не давал перекрестной реакции с 4 распространенными коронавирусами.
          2. Антитела S1 RBD продемонстрировали сильную корреляцию с нейтрализацией, в то время как доказательства нейтрализующих антител к белку нуклеокапсида (N) немногочисленны.
          3. Потенциальный ответ вакцины: Белок-шип и особенно RBD являются наиболее распространенной мишенью при разработке вакцин.

          Имея на рынке сотни тестов на антитела к SARS-CoV-2, 1 медицинские работники (HCP) должны быть уверены, что они могут использовать результаты, чтобы предоставить полезную информацию для управления здоровьем пациентов. Дизайн тестов оказался сильным фактором, определяющим ценность различных решений для тестирования, помогающих медицинским работникам защищать отдельных пациентов и сообщества.

          Все антитела связываются; Только некоторые из них также нейтрализуют

          Люди вырабатывают антитела против шиповидного белка и S1 RBD, а также против других белков, но ключевой вопрос, на который нужно ответить, — «нейтрализуют ли они антитела?» Многочисленные исследования указывают на основную роль нейтрализующих антител, нацеленных на спайковый белок SARS-CoV-2, при этом антитела к RBD S1, по оценкам, составляют ~ 90% нейтрализующей активности. 2-5

          Наши тесты на антитела к SARS-CoV-2* †§ нацелен на S1 RBD для обнаружения и измерения уровня нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 в крови. Это позволяет клиницистам оценивать и отслеживать уровень индивидуального иммунного ответа с течением времени.

          Корреляционное исследование с использованием теста на нейтрализацию вируса продемонстрировало тесную взаимосвязь между результатами теста Atellica® IM SARS-CoV-2 IgG (sCOVG)* † Index и титрами нейтрализующих антител. Это позволяет клиницистам оценивать и отслеживать уровни нейтрализующих антител у пациентов. В будущем эта сильная корреляция будет иметь решающее значение для идентификации потенциальных выздоравливающих доноров, а также потенциальной оценки эффективности вакцины и отслеживания поствакцинальных уровней антител. ‡

          Наиболее распространенная мишень при разработке вакцины: Спайк-белок оказался важным для вакцин против SARS-CoV-2

          RBD S1 является наиболее распространенной мишенью при разработке вакцин с целью получения защитных антител. RBD — это то, что распознает и связывает человеческий рецептор ACE2. Без успешного связывания вирус не может размножаться или вызывать инфекцию, поэтому он является критически важным для иммунитета. Оценка эффективности вакцин для тех, которые сосредоточены/включают RBD S1, может включать выявление сероконверсии этого антитела для выявления пациентов с соответствующим ответом антител.

          Выбор мишени влияет на вероятность перекрестной реактивности

          Данные показывают, что на вероятность перекрестной реактивности влияет выбор мишени в тестах на SARS-CoV-2, и она может быть более вероятной в тестах, нацеленных как на S1, так и на S2 или белок N по сравнению с анализами, нацеленными только на S1 или S1 RBD, такими как анализы Siemens Healthineers. 6

          • S1 RBD высоко специфичен для SARS-CoV-2 по сравнению с другими коронавирусами. Внутреннее тестирование и внешнее исследование с использованием мишени S1 RBD показали, что эти анализы не давали перекрестной реакции с 4 очень распространенными коронавирусами. 6,7
          • Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что анализы, нацеленные на N-антиген, могут иметь перекрестную реактивность с другими коронавирусами, что увеличивает вероятность ложноположительных результатов и снижает специфичность. 8

          Подробное изучение шиповидного белка и нейтрализации

          Люди вырабатывают антитела как против нуклеокапсида, так и против шиповидного белка, а также против других белков.

          Но ключевые вопросы, на которые нужно ответить: «Нейтрализуют ли они антитела?» и «Могут ли они защитить вас от повторного заражения?» Обычной частью иммунного ответа человека является нейтрализация или блокирование связывания вируса с рецептором ACE2. Если антитело мешает связыванию, у вас может быть некоторый уровень защиты. Различные антитела будут нацелены на разные белки в структуре вируса.

          Белок шипа (S1 и S2):

          • Белок S1 является головкой белка шипа и содержит рецептор-связывающий домен (RBD). RBD S1 позволяет вирусу SARS-CoV-2 размножаться, прикрепляясь к клеткам-хозяевам и инфицируя их. 9
          • Белок S2 является стеблем шиповидного белка и позволяет вирусу SARS-CoV-2 оставаться слитым с клетками-хозяевами. 9

          Нуклеокапсид (N) Белок:

          Белок N расположен внутри капсида (белковой оболочки вируса) вместе с РНК SARS-CoV-2. Этот белок участвует в распространении генетического материала во время размножения вируса. Белок N SARS-CoV-2 очень похож по структуре на белок коронавируса SARS (SARS-CoV). 10

          Siemens Healthineers Тесты на антитела к SARS-CoV-2

          Помогла ли вам эта информация?

          Хотите оставить подробный отзыв?

          125 / 125

          * Этот тест не был одобрен или одобрен FDA. Этот тест был одобрен FDA в соответствии с EUA для использования уполномоченными лабораториями. Этот тест был разрешен только для обнаружения наличия антител против SARS-CoV-2, но не для каких-либо других вирусов или патогенов. Этот тест разрешен только на время действия заявления о наличии обстоятельств, оправдывающих разрешение на экстренное использование диагностики in vitro для обнаружения и/или диагностики COVID-19 в соответствии с разделом 564(b)(1) Закона 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), если разрешение не будет прекращено или отозвано ранее. Доступность продукта зависит от страны и зависит от различных нормативных требований.

          † Заявления об обнаружении нейтрализующих антител и корреляции с тестами на нейтрализующие антитела не рассматривались FDA и недоступны в США. Доступность этих заявлений зависит от страны и зависит от различных нормативных требований.

          § Для анализа SARS-CoV-2 Total заявления об обнаружении нейтрализующих антител и корреляции с тестами на нейтрализующие антитела находятся в стадии разработки и недоступны для использования.

          ‡ Эффективность тестов Siemens Healthineers на антитела к SARS-CoV-2 у вакцинированных субъектов не установлена. Требования к измерению иммунного ответа после вакцинации находятся в стадии разработки и недоступны для использования.

          1

          https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/faqs-testing-sars-cov-2#offeringtests

          2

          Piccoli L, et al. Картирование нейтрализующих и иммунодоминантных участков в домене, связывающем рецептор шипа 2 SARS-CoV-2, с помощью структурно-ориентированной серологии высокого разрешения. Cell 2020. doi: https://doi.org/10.1016/j.cell.2020.090,037.

          3

          Rodda LB, et al. Функциональная иммунная память, специфичная для SARS-CoV-2, сохраняется после легкой формы COVID-19. medRxiv 2020. doi: https://doi.org/10.1101/2020.08.11.20171843.

          4

          Premkumar L, et al. Рецептор-связывающий домен вирусного шиповидного белка является иммунодоминантной и высокоспецифичной мишенью антител у пациентов с SARS-CoV-2.

          Learn more

 

2011-2017 © МБУЗ ГКП №  7, г.Челябинск.