После отмены кок выделения

Оральные контрацептивы, кровотечения и овуляция

В современном мире существует множество видов контрацепции, что является вопросом личного выбора. Если вы сексуально активная гетеросексуальная женщина, то имеет смысл рассмотреть возможность использования оральных контрацептивов.

Оральные контрацептивы (ОК) — это специальные гормональные медицинские препараты, принимающиеся внутрь через рот, чтобы избежать нежелательной беременности.

На самом деле же их функции этим не ограничиваются, и нередко ОК назначаются врачами для облегчения других состояний, например, при слишком болезненных месячных или для лечения акне.

Как ОК работают?

Яичники ответственны за выработку женских гормонов эстрогена и прогестина. Оба этих гормона могут быть искусственно синтезированы человеком и используются в контрацепции.

Работа ОК основана на содержащихся в них гормонов. Самый распространенный тип ОК в таблетках это комбинированные ОК, содержащие в себе синтезированные человеком (искусственные) гормоны эстроген и прогестин.

Во время естественного менструального цикла без приема ОК уровень гормонов репродуктивной системы естественным образом растет и падает на протяжении цикла, вызывая ежемесячные изменения, подготавливающие женское тело к потенциальной беременности: подготавливают и выпускают яйцеклетку, а также подготавливают матку к её потенциальному прикреплению после оплодотворения.

Повышение уровня эстрогена и прогестина в крови приводит к тому, что яичники не выпускают готовую к оплодотворению яйцеклетку и таким образом, сперме будет нечего оплодотворять.

Прогестин также влияет на цервикальную слизь, которая становится более плотной и препятствует проникновению спермы в матку.

Таким образом, если вы принимаете ОК в соответствии с инструкцией и достаточное время, то овуляция не происходит, поскольку действие ОК основано на отмене «цикла», что значит отмену ежемесячной овуляции и роста эндометриального слоя матки, характерных для естественного менструального цикла.

Месячные и кровотечение отмены: в чем разница?

Обычно одна упаковка ОК рассчитана на приём в течение одного месяца, а кровотечение происходит в конце приёма одной упаковки. В эти дни таблетки не принимаются или принимаются неактивные таблетки, которые не содержат гормонов. Такое кровотечение скорее всего будет отличаться от обычной менструации и называется кровотечением отмены.

Кровотечение отмены и менструация — это разные вещи. Такое кровотечение называют «кровотечением отмены» в связи с тем, что оно возникает, когда женщина не получает гормональный препарат. Падение уровня гормонов вызывает отторжение эндометриального (слизистого) слоя матки, что и вызывает кровотечение. Чаще всего такое кровотечение более легкое, потому что при приеме ОК эндометриальный слой матки растет менее активно, чем при обычном цикле.

Какое кровотечение должно быть при приеме ОК?

Реакция организма на ОК зависит от естественного уровня гормонов в вашем теле и от типа ОК, который вы принимали. Типичная пачка монофазных ОК (в которых количество гормонов одинаково в каждой принимаемой активной таблетке) содержит 21 активную таблетку и 7 неактивных, «пустышек». Во время приёма последних 7 пустых таблеток происходит кровотечение отмены. Чаще всего оно начинается на второй день приема плацебо. Обычно такое кровотечение менее обильно и длится меньше. Бывает, что кровотечение продолжается пару дней после начала приема активных таблеток из следующей упаковки. У порядка 10% женщин есть только мажущие выделения.

По мере приема ОК характер кровотечения имеет тенденцию становиться менее интенсивным и продолжительным.

Отсутствие кровотечения может также быть признаком беременности, особенно если вы пропускали таблетки. Если у вас есть повод беспокоиться, сделайте тест на беременность и обратитесь ко врачу за консультацией.

Кровотечения во время приёма активных таблеток

При приеме типичных комбинированных ОК, рассчитанных на 28 дней, нередко случается так, что кровотечение начинается посередине приема активных таблеток. Такое кровотечение называется прорывным кровотечением. Это явление характерно для первых трех недель приема ОК, когда тело приспосабливается к новому уровню гормонов в крови. Это не значит, что таблетки не работают и в подавляющем большинстве случаев не является причиной для беспокойства, и чаще всего такие кровотечения пропадают в течение пары месяцев регулярного приема ОК и являются побочным эффектом. Такие кровотечения никак не влияют на контрацептивную эффективность препарата.

В некоторых случаях может потребоваться смена ОК на те, которые содержат другой уровень гормонов: врачи стараются назначать в первую очередь препараты, содержащие минимальное количество эстрогена и назначают таблетки с более высоким его содержанием только в случаях, когда такое прорывное кровотечение продолжает случаться на постоянной основе.

Иногда небольшие кровянистые выделения могут быть связаны с падением уровня гормонов, вызванных пропуском активной таблетки

Можно ли принимать ОК, чтобы не было ежемесячного кровотечения?

Да, можно, если вы принимаете монофазный комбинированный ОК, каждый блистер которого обычно рассчитан на 28 дней (в таких ОК каждая активная таблетка содержит в себе одинаковое количество гормонов, тип препарата всегда указан в инструкции). Если вы хотите, чтобы в этом месяце у вас не было кровотечения отмены, то в первый день начала приема таблеток-пустышек вместо них надо начать следующую упаковку ОК с первой действующей таблетки. Если вы хотите пропить подряд больше, чем три упаковки активных таблеток, то необходимо предварительно проконсультироваться с вашим гинекологом.

Если нет кровотечения отмены после ОК

ОК являются высокоэффективными средствами контрацепции, и если вы принимали таблетки в соответствии с инструкцией и не пропускали их, то вероятность того, что вы беременны минимальна. Тем не менее, если у вас не было кровотечений отмены два раза подряд, необходимо проконсультироваться со врачом и сделать тест на беременность, особенно если вы пропускали две или более таблетки.

Синдром отмены комбинированных оральных контрацептивов (КОК)

Оглавление

Как необходимо принимать контрацептивы
Когда принимать таблетки?
Как комбинированные оральные контрацептивы влияют на организм женщины
Причины отказа от приема оральных контрацептивов, как правильно это сделать
Эффект отмены КОК – в чем он проявляется
Мифы и реальность об отмене КО
Как поддержать организм во время отказа от оральных контрацептивов
Ребаунд-эффект после отмены препарата

Как необходимо принимать контрацептивы

Главное показание к приему КОК — предотвращение нежелательной беременности.

КОК — двухкомпонентные таблетки, содержащие два разных гормона, чаще всего принимаются в течение 21 дня (это количество гормональных таблеток в упаковке), а затем начинается 7-дневный перерыв (прием таблеток плацебо или просто пропуск таблеток), в течение которого наступает менструально-подобная реакция. Есть и другая схема приема – 28 таблеток в блистере, которые принимаются все 28 дней подряд без надобности в перерывах. Как правило, первая таблетка принимается в первый день менструального цикла, но врач может назначить иной способ использования.

Принимать каждую таблетку следует в одно и то же время каждый день, в течение 21 дня. Также нужно обратить внимание, что у большинства КОК минимальный курс приема — 3 месяца.

Когда принимать таблетки?

Чтобы снизить риск тошноты, рвоты или недомогания, лучше всего принимать таблетки перед сном или во время ужина, в одно и то же время. Тем не менее, отклонения в 2-3 часа не влияют на эффективность препарата

Если была пропущена таблетка, следует принять ее как можно скорее, но сначала необходимо определить количество часов — сколько времени прошло после приема последней таблетки. От этого зависят дальнейшие действия:

Опоздание в приеме до 4 часов: принять пропущенную таблетку. Такой короткий промежуток времени никак не влияет на эффективность контрацепции.
Опоздание до 12 часов: как можно скорее выпить таблетку. Задержка до 12 часов приемлема, но не должна повторяться в дальнейшем.
Более 12 часов: нужно немедленно принять забытую таблетку. Далее в течение следующих 7 дней дополнительно использовать методы барьерной контрацепции.

В ситуации, когда женщина решает использовать такую форму предотвращения беременности, как комбинированные оральные контрацептивы, гинеколог должен принять во внимание множество факторов, чтобы выбрать лучший препарат. К сожалению, то, что препарат хвалит близкая подруга, не означает, что он будет безопасным и эффективным для других. Помимо гинекологического осмотра, обследования груди и измерения артериального давления, врач спрашивает пациентку об ее общем состоянии здоровья. В этом случае особенно важно исключить нарушение функции печени и проблемы с системой свертывания крови. Когда выясняется, что противопоказаний к применению гормональной терапии нет, гинеколог подбирает наиболее оптимальный препарат.

Как комбинированные оральные контрацептивы влияют на организм женщины

Комбинированные противозачаточные таблетки содержат два типа женских половых гормонов: прогестин и эстроген. Первый подавляет овуляцию и снижает проницаемость слизи для сперматозоидов, препятствует транспортировке яйцеклетки в полость матки и изменяет слизистую оболочку матки, так что имплантация эмбриона становится невозможной. Эстроген же, в свою очередь, останавливает созревание фолликула в яичнике.

К сожалению, не все женщины могут использовать этот метод контрацепции. Противопоказанием является лишний вес, ожирение, а также сахарный диабет. Следует учитывать, что эстроген в противозачаточных таблетках может способствовать более легкому свертыванию крови. Если женщина страдает тромбозом (или имеет предрасположенность к нему), гипертонией и заболеваниями сердечно-сосудистой системы, препараты типа КОК зачастую не рекомендуются. Эстроген у такой группы женщин может увеличить риск тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии, инсульта и сердечного приступа. Другим побочным эффектом КОК может стать развитие депрессии, и женщине может показаться, что жизнь утратила краски. Хотя, подобное явление встречается не так часто.

При использовании гормональных препаратов нужно не только быть бдительным в отношении риска возможных побочных эффектов, но и обращать внимание на ситуации, в которых их эффективность может снизиться. Чаще всего это происходит в результате взаимодействия с другими лекарствами: антибиотиками, противогрибковыми средствами, противовирусными и некоторыми лекарствами для устранения приступов эпилепсии.

Причины отказа от приема оральных контрацептивов, как правильно это сделать

Причины прекращения приема таблеток могут быть разными — в основном желание зачать ребенка или переход на другие методы контрацепции. Также нередкой причиной отмены у девушек является боязнь того, что при длительном приеме гормоны могут негативно сказываться на репродуктивной системе. Именно поэтому важно регулярно консультироваться с гинекологом на предмет отслеживания возможных поводов для прекращения приема КОК.

Прием КОК может снижать либидо, многие женщины отмечают уменьшение желания к половому акту, а также появление сухости влагалища. Нередко, именно это становится причиной отмены оральных контрацептивов.

Что происходит после отмены КОК? На самом деле, когда идет речь о завершении приема КОК после года приема и дольше, то у здоровой женщины, как правило, не возникает синдром отмены. Другое дело, когда до приема противозачаточных средств имелись проблемы с кожей, симптомы ПМС, болезненные месячные, нарушенный менструальный цикл — все это может вернуться через некоторое время. Пока идет прием КОК, подобные состояния успешно контролируются за счет маскировки проблемы, но главное решение должно быть в том, чтобы корректировать их независимо от использования гормональной контрацепции.

Естественно, прекратить прием КОК необходимо, допив уже начатую упаковку препарата, ни в коем случае не бросая на середине менструального цикла. По-хорошему, как назначение, так и отмена такой контрацепции должны проходить под контролем гинеколога.

Эффект отмены КОК – в чем он проявляется

Нужно помнить, что организм, привыкший к тому, что каждый день получает постоянную дозу гормонов, после прекращения приема противозачаточных таблеток может «взбунтоваться». Последствия прекращения приема противозачаточных таблеток — дело индивидуальное для каждой женщины. Однако все они являются результатом изменений в функционировании эндокринной системы. Следовательно, отмена гормональных контрацептивов может вызвать следующие последствия:

Периодические нарушения менструального цикла
Ухудшение состояния волос
Появление угревой сыпи (если ранее она уже была)
Возвращение дисменореи (особенно если проблема существовала до начала гормональной контрацепции)
Перепады настроения
Уменьшение объема груди

Из положительных эффектов, которые можно наблюдать после отмены КОК:

Возвращение либидо
Уменьшение перепадов настроения
Исчезновение сухости влагалища

Важно: решение о прекращении использования гормональных контрацептивов следует принимать по согласованию с гинекологом, что сведет к минимуму негативные последствия прекращения приема противозачаточных таблеток.

Мифы и реальность об отмене КОК

После отмены КОК менструальный цикл нарушается, месячные могут прекратиться

Подобное явление может встречаться и диагностироваться врачом как синдром гиперторможения яичников, выражающийся в форме вторичной аменореи.

Беременность после отмены КОК невозможна

Такое утверждение только частично имеет смысл. Действительно, после отмены препаратов может возникнуть проблема с зачатием, особенно при длительном использовании КОК. Однако, в некоторых случаях такая проблема при благоприятном исходе самостоятельно разрешается на фоне нормализации функции яичников.

При приеме КОК начинаются депрессия и перепады настроения

Действительно, некоторые женщины отмечают ухудшение настроения и развитие депрессии в момент использования КОК.

Как поддержать организм во время отказа от оральных контрацептивов

Адекватное питание Соблюдение даже самой простой диеты (не переедать, увеличить употребление фруктов, овощей, морепродуктов) поможет организму в период отмены КОК. Диета может помочь поддерживать здоровую массу тела и, таким образом, держать количество жировой ткани на соответствующем уровне. Нормальный вес играет огромную роль в поддержании гормонального баланса, а значит и в проблеме, как поддержать организм после контрацепции.
Витаминные добавки Рекомендуется принимать витамины группы B, улучшающие работу нервной и кровеносной системы. Он также регулирует менструальный цикл, улучшает состояние кожи и волос. Кроме того, не помешает прием магния, который — основа для правильного функционирования всего организма.
Правильный дневной цикл. Секреция гормонов в организме во многом зависит от правильного циркадного цикла. Восстановление организма после отмены приема КОК требует регулируемой секреции гормона ФСГ и ЛГ, которые вместе с эстрогеном и прогестероном контролируют правильный цикл менструации. Соответствующий циркадный ритм — раннее засыпание и раннее пробуждение — позволяет регулировать выработку гормонов в организме и является еще одним ответом на вопрос, как поддержать организм после контрацепции.
Праздники для здоровья эндокринной системы Для того, чтобы восстановить гормональный фон в организме, можно выбрать специальную программу очищения под наблюдением профессионалов. При этом учитывается правильно сбалансированная очищающая диета, умственный отдых, а также физическая активность. Благодаря комплексной программе любые побочные эффекты контрацепции исчезают быстрее, а организм приобретает хорошее физическое и психическое состояние.

Ребаунд-эффект после отмены препарата

Ребаунд-эффект в гинекологии заключается во временном «выключении» функции яичников с последующей отменой КОК для получения овуляции и увеличения шансов наступления беременности. После завершения приема КОК гормональный фон начинает восстанавливаться, причем в усиленной форме. Как следствие, наступает суперовуляция — созревает две яйцеклетки, способные к оплодотворению. Таким образом, ребаунд-эффект рассматривается как одна из методик лечения бесплодия.

Прекращение приема противозачаточных таблеток обычно не вызывает неприятных побочных эффектов, поскольку таблетки последнего поколения минимизируют риск негативного воздействия на организм. Однако гормональный фон каждой женщины реагирует по-разному, и каждому организму требуется время, чтобы восстановиться.

Обратите внимание! В период приема КОК, как таковой, классической менструации нет, наблюдается кровотечение отмены. Кровотечение отмены происходит в период, когда женщина не принимает гормональные таблетки, оно менее обильное и длится недолго.

Тем не менее, не стоит бояться отмены КОК: физическая активность, нахождение под контролем врача, сбалансированное питание и положительные эмоции помогут быстрее восстановить гормональный фон и вернуть нормальный менструальный цикл.

Гормональная контрацепция. Прилепская, Межевитинова, Назарова // Под ред. В. Прилепской. – 2011. – 296 с.
Современная контрацепция. Новые возможности, критерии безопасности, основы консультирования. Подзолкова Н.М., 2019. — 128 с.
Медикаментозная терапия в практике врача акушера-гинеколога. Пестрикова, Юрасова, Юрасов // Под ред. Н. Митрохина., 2011. — 512 с.
Современная контрацепция. Новые возможности и критерии безопасности: руководство для врачей. Подзолкова, Роговская, Колода // Под ред. Е. Бакалиной — 2013. – 128 с.

RUS2175440 (v1.0)

CDC — Часто задаваемые вопросы о сертификате конфиденциальности (CoC) — OSI

Общая информация о сертификатах конфиденциальности (CoC)

Что такое сертификат конфиденциальности (CoC)?
Каково действие сертификата конфиденциальности (CoC)? Какую защиту он дает?
Как долго действует сертификат конфиденциальности (CoC)?
В каких ситуациях может быть раскрыта личная информация, защищенная сертификатом конфиденциальности (CoC)?
В чем разница между гарантией конфиденциальности (AoC) и сертификатом конфиденциальности (CoC)?
На какие исследования распространяется сертификат конфиденциальности (CoC)?
Что подразумевается под конфиденциальной информацией?
Что означает идентифицирующая характеристика?
Можете ли вы привести несколько примеров исследовательских проектов, которые могут иметь право на получение сертификата конфиденциальности (CoC)?
На какие исследования НЕ распространяется сертификат конфиденциальности (CoC), выданный CDC?
Я планирую два разных исследования, в которых примут участие люди из двух разных популяций. Оба исследования будут собирать конфиденциальную информацию. Могу ли я подать заявку на получение одного сертификата конфиденциальности (CoC) для обоих проектов?
Я собираю данные от субъектов, завербованных в другой стране. Могу ли я получить сертификат конфиденциальности (CoC)?

Процесс подачи заявки на сертификат конфиденциальности

Каков процесс подачи заявки на сертификат конфиденциальности (CoC)?
Сколько времени занимает процесс подачи заявки на сертификат конфиденциальности (CoC)?
Когда я должен подать заявку на получение сертификата конфиденциальности (CoC)?
Могу ли я подать заявку на получение Сертификата конфиденциальности (CoC) до получения одобрения Институционального контрольного совета (IRB)?
Должен ли CDC выдавать всем, кто подает заявку, сертификат конфиденциальности (CoC)?

Для исследований, имеющих сертификат конфиденциальности

Какова ответственность исследователя перед участниками в отношении сертификата конфиденциальности (CoC)?
Что делать, если в исследовательский проект вносятся существенные изменения после выдачи сертификата конфиденциальности (CoC)?
Что вы подразумеваете под значительным изменением?
Что делать, если срок действия моего исследовательского проекта превышает срок действия Сертификата конфиденциальности (CoC)?
Существуют ли ситуации, когда может быть раскрыта личная информация (PII), защищенная сертификатом конфиденциальности (CoC)?

Юридические аспекты

Была ли оспорена законность сертификата конфиденциальности (CoC)?
Что должен делать следователь, если возбуждено судебное дело о раскрытии информации, позволяющей установить личность, защищенной сертификатом конфиденциальности (CoC)?

Сертификат конфиденциальности в сравнении с другими средствами защиты конфиденциальности и данных

Я штатный ученый, работающий над исследованием ВИЧ в CDC. Если к моему исследованию применяется федеральный закон о конфиденциальности, нужен ли мне сертификат конфиденциальности (CoC)?
Отменяет ли правило конфиденциальности HIPPA необходимость в сертификатах конфиденциальности (CoC)?
Влияет ли Патриотический акт на защиту Сертификата конфиденциальности (CoC)?
Как я могу получить дополнительную информацию о сертификате конфиденциальности (CoC)?

Общая информация о сертификатах конфиденциальности (CoC)

Что такое сертификат конфиденциальности (CoC)?
Сертификат конфиденциальности (CoC) — это официальная защита конфиденциальности, разрешенная Законом о службе общественного здравоохранения (PHSA), раздел 301(d) (42 USC § 241(d)) для защиты частной жизни участников исследований на людях, зарегистрированных в биомедицинских, поведенческих , клинические и другие формы чувствительных исследований, утаивая идентифицирующие характеристики тех, кто не связан с исследованием. Исследователи не могут быть принуждены в рамках каких-либо федеральных, государственных или местных гражданских, уголовных, административных, законодательных или других разбирательств к установлению участников.

Каково действие сертификата конфиденциальности (CoC)? Какую защиту он дает?
Исследователи могут использовать CoC, чтобы избежать принудительного раскрытия (например, повесток в суд) имен и другой идентифицирующей информации о любом лице, которое участвует в качестве субъекта исследования (т. . Он не защищает от добровольного раскрытия информации исследователем. Однако добровольное раскрытие информации должно быть указано в форме информированного согласия. Исследователь не может полагаться на CoC для отказа от данных, если участник дает письменное согласие на раскрытие информации.

Наверх

Как долго действует сертификат конфиденциальности (CoC)?
Лица, участвующие в качестве объектов исследования (т. е. те, о которых исследователь хранит идентифицирующую информацию) в указанном исследовательском проекте в любое время действия CoC, находятся под постоянной защитой — даже после смерти.

В каких ситуациях может быть раскрыта личная информация, защищенная сертификатом конфиденциальности (CoC)?
Личная информация, защищенная CoC, может быть раскрыта при следующих обстоятельствах:

Добровольное раскрытие информации самими участниками исследования или любое раскрытие, на которое участник исследования дал письменное согласие, например, страховщикам, работодателям или другим третьи лица;
Добровольное раскрытие исследователем информации о таких вещах, как сообщаемые инфекционные заболевания, жестокое обращение с детьми, жестокое обращение с пожилыми людьми, возможная угроза себе или другим, или другое добровольное раскрытие информации при условии, что такое раскрытие информации указано в форме информированного согласия;
Добровольное соблюдение исследователем требований к отчетности в соответствии с законами штата, таких как осведомленность об инфекционных заболеваниях, при условии, что такое намерение сообщить указано в форме информированного согласия. См. политику Службы общественного здравоохранения (PHS) в отношении сообщений об инфекционных заболеваниях: http://www.cdc.gov/os/integrity/confidentiality/disease.htm.
Предоставление исследователями информации в DHHS, если это требуется для оценки программы или аудита записей исследований, или в FDA, как того требует Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (21 U.S.C. 301 и последующие)

В чем разница между гарантией конфиденциальности (AoC) и сертификатом конфиденциальности (CoC)?

CoC и AoC обеспечивают официальную защиту особо конфиденциальных данных в соответствии с Законом об общественном здравоохранении (PHSA). CoC (PHSA § 301(d)) защищает личность лиц, которые являются объектами научных исследований. CoC выдается учреждениям или университетам, в которых проводятся исследования. Это позволяет следователю и исследовательскому персоналу отказаться раскрывать идентифицирующую информацию в любом гражданском, уголовном, административном, законодательном или другом процессе, будь то на федеральном, государственном или местном уровне, и защита действует вечно.

AoC (PHSA § 308(d)) защищает лиц и учреждения, занимающиеся исследованиями или другими исследованиями (например, слежка). Законодательство гласит, что информация, позволяющая установить личность, может использоваться только для той цели, для которой она была предоставлена, если такое учреждение или физическое лицо не дали согласия на ее использование для другой цели. Защита длится вечно.

На какие исследования распространяется Сертификат конфиденциальности (CoC)?
Как правило, любой исследовательский проект, который собирает конфиденциальную информацию, позволяющую установить личность, и который был одобрен IRB, действующим либо в соответствии с утвержденным Федеральным соглашением о гарантиях, выданным Управлением защиты исследований человека, либо с одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. для КП. Чтобы иметь право на CoC, выданный Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC), требуется финансирование CDC. Если ваше исследование не финансируется CDC, вы можете подать заявку на получение сертификата через NIH. Контактная информация доступна на веб-сайте NIH в киоске сертификатов конфиденциальности.
В начало страницы

Что подразумевается под конфиденциальной информацией?
Конфиденциальная информация — это информация, которая должна быть защищена, поскольку она может причинить ощутимый ущерб кому-либо или чему-либо, если будет раскрыта лицам, не имеющим на это право. Конфиденциальная информация включает (но не ограничивается) информацию, касающуюся сексуального отношения, предпочтений или практики; информация, касающаяся употребления алкоголя, наркотиков или других продуктов, вызывающих привыкание; информация о противоправных действиях; информация, разглашение которой может нанести ущерб финансовому положению, возможностям трудоустройства или репутации в обществе или может привести к социальной стигматизации или дискриминации; информация, касающаяся психологического благополучия или психического здоровья человека; и генетическая информация или образцы тканей.

Что означает идентифицирующая характеристика?
К идентифицирующим характеристикам относятся такие сведения, как: имя, адрес, номера социального страхования или другие идентификационные номера, отпечатки пальцев, голосовые отпечатки, фотографии, генетическая информация или образцы тканей, а также любой другой элемент или комбинация данных об участнике исследования, которые могут разумно привести, прямо или косвенно, путем ссылки на другую информацию, на идентификацию этого предмета исследования.

В начало страницы

Можете ли вы привести несколько примеров исследовательских проектов, которые могут иметь право на получение сертификата конфиденциальности (CoC)?
Ниже приводится иллюстративный, но не исчерпывающий список областей исследований, которые могут иметь право на CoC:

Исследования по ВИЧ, СПИДу и другим ЗППП;
Исследования, которые собирают информацию о сексуальных отношениях, предпочтениях или практиках;
Исследования об употреблении алкоголя, наркотиков или других продуктов, вызывающих привыкание;
Исследования по сбору информации о незаконном поведении;
Исследования, в ходе которых собирается информация, раскрытие которой может нанести ущерб финансовому положению, возможностям трудоустройства или репутации участника в сообществе;
Исследования, связанные с информацией, которая может привести к социальной стигматизации или дискриминации в случае ее раскрытия;
Исследование психологического благополучия или психического здоровья участников;
Генетические исследования, включая сбор и хранение биологических образцов для будущего использования;
Исследования в области поведенческих вмешательств и эпидемиологические исследования.

Наверх страницы

На какие исследования НЕ распространяется Сертификат конфиденциальности (CoC), выдаваемый CDC?
Неприемлемые исследования включают проекты, которые:

не основаны на исследованиях,
не одобрено IRB, действующим либо на основании утвержденного федерального удостоверения, выданного Управлением защиты исследований человека, либо на основании одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов,
не собирать конфиденциальную информацию или информацию, которая, если она будет обнародована, может нанести вред участникам исследования,
не собирать информацию, позволяющую установить личность, или
не финансируется CDC

Я планирую два разных исследования, в которых будут участвовать люди из двух разных популяций. Оба исследования будут собирать конфиденциальную информацию. Могу ли я подать заявку на получение одного сертификата конфиденциальности (CoC) для обоих проектов?
Для каждого исследовательского проекта, для которого требуется сертификат соответствия, требуется отдельная заявка. CoC обычно выдается исследовательскому учреждению для одного проекта (а не для широких групп или классов проектов). Однако проекты, использующие одну и ту же выборку испытуемых, но имеющие разные протоколы, могут подавать заявки на один CoC, поскольку субъекты, чьи личности исследователь хочет защитить, одни и те же.

В начало страницы

Я собираю данные от субъектов, завербованных в другой стране. Могу ли я получить сертификат конфиденциальности (CoC)?
Да, если данные хранятся в США. Если данные хранятся только в другой стране, CoC не действует.

Процесс подачи заявки на сертификат конфиденциальности

Каков процесс подачи заявки на сертификат конфиденциальности (CoC)?
Это краткий обзор процесса подачи заявки на CoC:

o Персонал проекта связывается с персоналом отдела конфиденциальности и конфиденциальности (PCU) для предварительной проверки, чтобы обсудить, имеет ли проект право на официальную защиту конфиденциальности, отправив электронное письмо по адресу [email protected] gov.
o Если проект отвечает требованиям после первоначальной проверки, персонал PCU посоветует заявителю подать заявку на CoC в соответствии с инструкциями, размещенными по адресу: http://intranet.cdc.gov/od/oads/osi/confidentiality/certificate/application-instructions. хтм
Проект заявления подан в ГКП
PCU и CIO сотрудничают, чтобы пересмотреть заявку, чтобы убедиться, что она понятна и содержит необходимые элементы
Когда заявка завершена, персонал PCU отправляет ее в Группу проверки конфиденциальности (CRG) для рассмотрения
После согласия членов CRG персонал PCU отправляет заявку заместителю заместителя директора по науке (ADS) CDC для рассмотрения и подписи
После того, как заместитель ADS CDC подписывает заявку, выдается CoC для проекта
Персонал PCU уведомляет главного исследователя о том, что AoC был выпущен

В начало страницы

Сколько времени занимает процесс подачи заявки на сертификат конфиденциальности (CoC)?
Варьируется, но обычно составляет от 2 до 3 месяцев в зависимости от количества заявок, которые необходимо обработать, объема работы, необходимой для подачи первоначальной заявки в Группу проверки конфиденциальности (CRG), и необходимости заявитель должен предоставить удовлетворительный ответ на любые вопросы, поднятые CRG.

Наверх страницы

Когда следует подавать заявку на получение сертификата конфиденциальности (CoC)
Процесс подачи заявки на CoC должен быть начат как минимум за 3 месяца до того, как проект начнет сбор данных.

Могу ли я подать заявку на получение Сертификата конфиденциальности (CoC) до получения разрешения Институционального контрольного совета (IRB)?
Как правило, заявление на CoC подается после утверждения IRB. Тем не менее, процесс подачи заявки на CoC можно начать, завершив предварительный звонок и отправив проект письма-заявки на CoC в PCU для рассмотрения. Письмо-заявка CoC не будет отправлена в Группу проверки конфиденциальности (CRG) до тех пор, пока не будет получено одобрение IRB и документация не будет отправлена в PCU. Также рекомендуется, чтобы вы включили язык CDC Preferred Confidentiality в форму согласия до одобрения IRB и указали местному IRB, что вы подаете заявку на CoC.

Наверх страницы

Обязан ли CDC выдавать всем, кто подает заявку, сертификат конфиденциальности (CoC)?
Нет. Ни один проект не имеет права на CoC; его выдача является дискреционной.

Для исследований, имеющих сертификат конфиденциальности

Какова ответственность исследователя перед участниками в отношении сертификата конфиденциальности (CoC)?
Когда исследователь получает CoC, испытуемые должны быть проинформированы о средствах защиты, предоставляемых CoC, и любых исключениях из этих средств защиты, т. е. об обстоятельствах, при которых исследователи планируют добровольно раскрывать идентифицирующую информацию об участниках исследования (например, о ребенке). жестокое обращение, жестокое обращение с пожилыми людьми, потенциальный вред себе или другим и т. д.). Кроме того, исследователи не могут представлять CoC как одобрение исследовательского проекта со стороны DHHS или использовать его в принудительном порядке при наборе испытуемых.

Наверх страницы

Что делать, если в исследовательский проект вносятся существенные изменения после выдачи сертификата конфиденциальности (CoC)?
Если после выдачи CoC предлагается существенное изменение в исследовательском проекте, вы должны сообщить об этом в Отдел конфиденциальности и конфиденциальности (PCU), отправив запрос на изменение сертификата конфиденциальности. Прежде чем вносить изменения, свяжитесь с PCU по адресу [email protected] для получения дополнительной информации о процессе внесения поправок в CoC.

Что вы подразумеваете под значительным изменением?
К существенным изменениям относятся: серьезные изменения в объеме или направлении протокола исследования, изменения в составе персонала, несущего основные обязанности в проекте, или изменения в применяемых препаратах (если таковые имеются) и лицах, которые будут их вводить.

В начало страницы

Что, если срок действия моего исследовательского проекта истекает после истечения срока действия Сертификата конфиденциальности (CoC)?
Если вы обнаружите, что исследовательский проект, для которого вы получили CoC, будет продлен после истечения срока действия, вам необходимо будет подать Запрос на продление срока действия сбора данных. Этот запрос должен быть отправлен в Отдел конфиденциальности и конфиденциальности (PCU) не менее чем за три месяца до истечения срока действия CoC. Для получения инструкций о том, как подать запрос на продление срока действия сбора данных, пожалуйста, напишите PCU по адресу [email protected]

Существуют ли ситуации, когда может быть раскрыта личная информация (PII), защищенная сертификатом конфиденциальности (CoC)?
ЛИ, защищенные Кодексом правил, могут быть раскрыты при следующих обстоятельствах:

Добровольное раскрытие информации самими участниками исследования или любое раскрытие информации, на которое участник исследования дал письменное согласие, например, страховщикам, работодателям или другим третьим лицам ;
Добровольное раскрытие исследователем информации о таких вещах, как сообщаемые инфекционные заболевания, жестокое обращение с детьми, жестокое обращение с пожилыми людьми, возможная угроза себе или другим, или другое добровольное раскрытие информации при условии, что такое раскрытие информации указано в форме информированного согласия;
Добровольное соблюдение исследователем требований к отчетности в соответствии с законами штата, таких как осведомленность об инфекционных заболеваниях, при условии, что такое намерение сообщить указано в форме информированного согласия. См. политику Службы общественного здравоохранения (PHS) в отношении сообщений об инфекционных заболеваниях: http://www.cdc.gov/os/integrity/confidentiality/disease.htm.
Предоставление исследователями информации в DHHS, если это требуется для оценки программы или аудита записей исследований, или в FDA, как того требует Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (21 U.S.C. 301 и последующие)

Наверх страницы

Юридические соображения

Была ли оспорена законность сертификата конфиденциальности (CoC)?
Было очень мало сообщений о судебных делах, касающихся сертификата конфиденциальности. People v. Newman , 298 NE2d 651 (Нью-Йорк, 1973 г.) было первым известным делом, касающимся закона о сертификате конфиденциальности. Доктора Ньюмана (директора метадоновой клиники) вызвали в суд с просьбой предоставить медицинские записи (фотографии) для использования в суде по делу об убийстве. Доктор Ньюман отменил повестку в суд на основании УК. Суд первой инстанции отклонил ходатайство, но Апелляционный суд Нью-Йорка подтвердил полномочия КП. Верховный суд США отказался рассматривать дело.

Что должен сделать следователь, если возбуждено судебное дело о раскрытии информации, позволяющей установить личность, защищенной сертификатом конфиденциальности (CoC)?
Исследователь должен немедленно обратиться за юрисконсультом в офис главного юрисконсульта CDC (OGC).

Сертификат о конфиденциальности в сравнении с другими средствами защиты конфиденциальности и данных

Я штатный ученый, работающий над исследованием ВИЧ в CDC. Если к моему исследованию применяется федеральный закон о конфиденциальности, нужен ли мне сертификат конфиденциальности (CoC)?
Возможно. Если вы беспокоитесь о защите конфиденциальных, идентифицирующих данных об участниках исследования, вы можете узнать о CoC, поскольку Закон о конфиденциальности не защищает идентифицирующую информацию, если ее раскрытие предписано судом компетентной юрисдикции. Кроме того, существуют и другие исключения из защиты, предусмотренной Законом о конфиденциальности.

Наверх страницы

Отменяет ли правило конфиденциальности HIPPA необходимость в сертификатах конфиденциальности (CoC)?
Нет. CoC обеспечивают важную защиту конфиденциальности участников исследования, защищая идентифицируемую медицинскую информацию от принудительного раскрытия (например, по решению суда). Хотя Правило о конфиденциальности устанавливает меры защиты для использования и раскрытия защищенной медицинской информации организациями, на которые распространяются требования, оно разрешает использование или раскрытие информации в ответ на определенные судебные или административные распоряжения. Таким образом, исследователи/подрядчики могут получить CoC, чтобы защитить их от принуждения к раскрытию информации, которая может быть раскрыта в соответствии с правилом конфиденциальности HIPAA.

Влияет ли Патриотический акт на защиту Сертификата конфиденциальности (CoC)?
Нет, CoC защищает следователей и учреждения от принуждения к раскрытию информации, которая может быть использована для идентификации участников исследования в любом гражданском, уголовном, административном, законодательном или другом процессе на федеральном уровне, уровне штата или местном уровне. Патриотический акт не затрагивает эти меры защиты.

Как я могу получить дополнительную информацию о сертификате конфиденциальности (CoC)?
Вы можете связаться с отделом конфиденциальности и конфиденциальности Управления научной добросовестности CDC по телефону 404-639-4642 или по электронной почте [email protected]

В начало страницы

Отключение или отмена услуги

Подробная информация

Используйте следующую информацию, чтобы понять, как отключение или отмена ваших услуг может повлиять на ваш счет, оборудование, телефонную связь и электронную почту.

Выставление счетов

При отключении услуги ваш счет будет пропорциональным. Вам будет выставлен счет только за неполный месяц использования услуг до отключения. Например, если ваш платежный цикл длится с первого числа месяца до конца месяца, вам не будет выставлен счет за весь месяц, если вы отключились до конца месяца.

Если вас отключили из-за неоплаты услуг, ваши услуги будут восстановлены после оплаты. Чтобы оплатить счет, откройте «Просмотр/Оплата счета».

Возврат оборудования

Вы можете сдать или отправить оборудование Cox, такое как кабельные коробки, модемы, пульты дистанционного управления и кабели, в указанные сервисные центры Cox. Чтобы узнать о местоположении, перейдите на сайт www.cox.com, щелкните ссылку Связаться с в правом верхнем углу веб-страницы, затем щелкните Найти магазин решений . Когда карта отобразится, не забудьте нажать кнопку Product Drop Off флажок, расположенный в меню справа от карты.

Телефонная служба

Служба 911 остается активной, если ваша телефонная служба отключена за неуплату.

Ваша телефонная служба, включая доступ к E911, будет работать до восьми часов при отключении электроэнергии, только если батарея установлена и полностью заряжена.
Вы несете ответственность за заказ, установку и контроль состояния батареи.
- Если индикатор батареи этого модема показывает, что вам нужна батарея или батарею необходимо заменить, вы можете приобрести ее, позвонив по телефону 1-855-324-7700 или посетив розничный магазин Cox.
- Дополнительную информацию см. на веб-сайте www.cox.com/battery.
Чтобы диспетчеры E911 получили ваш правильный адрес, установленный модем не следует перемещать внутри дома или по другому адресу. Пожалуйста, сообщите Cox, если вы хотите переместить свой телефонный модем.

Электронная почта Cox

В соответствии с нашей политикой электронной почты, если вы хотите сохранить сообщения и контакты после отключения Интернет-службы Cox, вы должны переместить содержимое электронной почты Cox другому поставщику услуг электронной почты. После завершения отключения мы отправляем вам уведомления по электронной почте на указанный вами контактный адрес электронной почты, указанный в файле, чтобы напомнить вам о необходимости предпринять действия по сохранению или перемещению содержимого электронной почты Cox.

Мы знаем, что смена поставщика услуг электронной почты никогда не бывает легкой. Ниже приведены несколько ресурсов, которые помогут вам переместить контент из электронной почты Cox во внешнюю учетную запись.

Примечание . Чтобы воспользоваться следующими советами, обязательно сначала настройте свою электронную почту Cox в клиентской программе электронной почты, такой как Outlook. Дополнительные сведения см. в разделе Настройка учетной записи электронной почты в Windows.

В почтовом клиенте экспортируйте файлы, которые вы хотите сохранить, в локальный файл. Например, Outlook использует формат файла .pst.
Настройте новую учетную запись электронной почты от нового провайдера в программе почтового клиента. Обратитесь за помощью к своему внешнему поставщику учетной записи электронной почты.
Чтобы получить доступ к сохраненному содержимому электронной почты Cox, импортируйте локальный файл в новую учетную запись.

Следующие ресурсы поддержки производителя могут помочь вам переместить содержимое электронной почты Cox на вашу внешнюю учетную запись электронной почты. Для получения полной поддержки по перемещению контента на внешнюю учетную запись электронной почты Кокс рекомендует обратиться к своему новому поставщику услуг электронной почты.

После отмены кок выделения

Оральные контрацептивы, кровотечения и овуляция