2011-2017 © МБУЗ ГКП № 7, г.Челябинск.
Какая вакцина будет применяться в нашем регионе?
Гам-Ковид-Вак (торговая марка «Спутник V»).
На данный момент бесплатная вакцинация против COVID-19 будет проводиться вакциной «Спутник V (Гам-Ковид-Вак)», разработанной Национальным исследовательским центром имени Н.Ф. Гамалеи Минздрава России. Она безопасна, потому что не содержит элементов коронавируса. В рамках проведения пострегистрационного исследования вакцины, в котором уже приняли участие более 20 тысяч человек, не было зафиксировано ни одного случая серьезных осложнений.
Как вакцина может повлиять на здоровье людей 65+?
Вакцина «Спутник V» прошла две стадии клинических испытаний, получила регистрацию, проходит пострегистрационные испытания. Никаких серьезных побочных эффектов не выявлено. Минздрав России при регистрации устанавливает требования к качеству вакцины, Минпромторг контролирует соблюдение требований к производству. Росздравнадзор контролирует качество вакцины, находящейся в обороте, в том числе проводя обязательный контроль качества каждой серии вакцины. Таким образом, качество вакцины гарантировано государством.
Можно ли вакцинироваться при наличии антител?
Наличие антител не является противопоказанием для вакцинации.
Когда состоится массовая вакцинация населения?
Массовая вакцинация таймырцев от коронавируса начнется в конце января 2021 года.
Существуют ли противопоказания при вакцинации от COVID-19?
Противопоказания к введению вакцины против коронавирусной инфекции указаны в инструкциях по применению препарата.
Основные противопоказания - это гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины, тяжелые аллергические реакции в анамнезе, обострение хронических заболеваний, беременность и период грудного вскармливания, возраст до 18.
Перед применением вакцины врач оценит состояние здоровья и примет решение о вакцинации или наличии противопоказаний к вакцинации против ковид.
Можно ли использовать вакцину для лечения уже заболевших людей?
Нет. Вакцина предназначена для профилактики заболевания. Если есть симптомы COVID-19, делать прививку нельзя.
Можно ли употреблять алкоголь во время вакцинации от коронавируса?
При вакцинации от коронавирусной инфекции необходимо ограничить употребление алкоголя за три дня до процедуры и три дня после. Такие меры будут способствовать формированию иммунитета, который сможет противостоять болезни.
Чрезмерное употребление алкоголя способно значительно снизить иммунитет, а значит, и снизить эффективность от вакцинирования или вообще сделать его бессмысленным.
Где и как можно записаться на вакцинацию?
На вакцинацию против COVID-19можно записаться:
Бесплатна ли вакцина?
Вакцинация будет осуществляться бесплатно.
Безопасна ли вакцина?
Вакцина безопасна. Эффективность российской вакцины от коронавируса «Спутник V» по данным Минздрава РФ составляет более 90%.
Могут ли получить прививку жители других субъектов, работающие на территории ТДНМР вахтовым методом? Если могут, то куда обращаться?
Да, могут в условиях поликлиники, для этого необходимо записаться любым вышеуказанным способом. При этом необходимо учесть, что второй компонент вакцины – через 21 день!
Вакцинация от COVID-19 проводится по территориально-участковому принципу в медицинских организациях в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15.05.2012 № 543н.
Является ли онкологическое заболевание противопоказанием для прививки от COVID-19?
Решение о вакцинации пациента с онкологическим заболеванием в каждом конкретном случае принимает лечащий врач.
Обязательно ли делать прививки в два этапа: первую и повторную? Какой период должен пройти между вакцинацией?
Производителем вакцины Гам-Ковид-Вак торгового наименования «Спутник V» предусмотрена двукратная схема вакцинации с использованием компонентов I и II, которая позволяет сформировать стойкий иммунитет продолжительностью до двух лет.
В соответствии с инструкцией к вакцине Гам-Ковид-Вак вакцинацию проводят в два этапа: вначале компонентом I в дозе 0,5 мл внутримышечно, затем через 3 недели (21 день) компонентом II в дозе 0,5 мл внутримышечно.
Иммунитет начинает формироваться уже после первой прививки. Повторная прививка подстегивает иммунный ответ организма и дает более длительный эффект. Исследования доказывают, что двухступенчатая вакцинация дает иммунный ответ в 100% случаев. И такой иммунитет сильнее, чем у тех, кто переболел коронавирусом.
Какие могут быть негативные последствия от прививки? Существуют ли ограничения после вакцинации от COVID-19?
После проведения вакцинации в первые-вторые сутки могут развиваться и разрешаются в течение трех последующих дней
кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью)
местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отёчность) реакции.
Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда - увеличение регионарных лимфоузлов. Возможно развитие аллергических реакций.
Рекомендуется в течение 3-х дней после вакцинации не мочить место инъекции, не посещать сауну, баню, не принимать алкоголь, избегать чрезмерных физических нагрузок.
Вакцина против COVID-19 не отменяет для привитого пациента необходимость носить маски и перчатки, а также соблюдать социальную дистанцию.
Зачем нужна прививка? Можно ли обойтись без нее?
Врожденный иммунитет далеко не всегда способен противостоять возбудителям тяжелых и трудноизлечимых инфекционных заболеваний, таких как гепатит, столбняк, туберкулез, корь, полиомиелит и многие другие. Поскольку такие инфекции высоко контагиозны (заразны) и заболевшие люди могут заражать здоровых, одна из ключевых задач - остановить распространение инфекции, избежать эпидемии.
Вакцинация - это один из самых эффективных способов создания как индивидуального, так и коллективного иммунитета при многих инфекционных заболеваниях, в том числе при коронавирусной инфекции.
Безопасны ли вакцины?
Вакцины, прошедшие государственную регистрацию и официально разрешенные к применению, безопасны - этот факт признан регистрирующим органом, выдающим разрешение на их применение. Вакцинация против одного заболевания не ослабляет иммунный ответ человека на другое заболевание. Вакцинация не создает какие-либо дополнительные риски для человека, который был в контакте с инфекционным больным или находится в инкубационном периоде заболевания.
По всем возникающим вопросам можно проконсультироваться у лечащего врача.
Все ли прививки можно сделать бесплатно, по полису ОМС?
В России действует Национальный календарь профилактических прививок, в рамках которого прививки проводятся в определенном возрасте детям и взрослым. Включенные в календарь прививки застрахованным по ОМС делают бесплатно.
Иммунизация - самый эффективный способ защититься от многих инфекций!
Записаться и сделать прививку от COVID-19 могут только лица старше 18 лет. Детей пока что не прививают, но уже создали новые формы вакцины — в виде спрея и капель, которыми удобно прививать даже самых маленьких. Европейская комиссия зарегистрировала вакцину для детей и подростков старше 12 лет. Ею стала Comirnaty производства BioNTech / Pfizer, но делать ее нужно после консультации с врачом. Изначально не было свободной вакцинации людей старше 60 лет — только в рамках клинических исследований. В конце декабря 2020 года минздрав России одобрил применение вакцины «Спутник V» для всех пенсионеров, а в августе 2021-го — «Спутник Лайт» для людей старше 60 лет.
С 11 октября 2021 года в Татарстане ввели обязательную вакцинацию для людей старше 60 лет, работников медицинских, образовательных организаций, социальных учреждений, работников в сфере услуг (торговля, парикмахерские, бани, спортучреждения, бытовые услуги, общественное питание, банки, почта, транспорт, такси, услуги сотовой связи, ЖКХ и энергетика, музеи, театры, кино, концертные и выставочные залы, библиотеки, досуговые и развлекательные центры, детские лагеря, туризм, аптеки, ветеринарные клиники, гостиницы, автосервисы, доставка). А также для тех, кто работает в организациях, связанных с транспортом, на промышленных предприятиях, в строительстве, сельском хозяйстве, сотрудников правоохранительных органов, государственных и муниципальных служащих и СМИ.
До 6 декабря этого года руководители этих организаций должны проследить, чтобы сотрудники вакцинировались. Тех, кто не сделает первую прививку до 9 ноября, отстранят от работы. А с 7 декабря такие меры примут в отношении работников, не закончивших полный курс вакцинации. Исключение — люди с противопоказаниями к вакцинации (им нужно предъявить соответствующую справку).
С учетом переболевших за последние шесть месяцев сотрудников в коллективе должно быть не меньше 80 процентов привитых.
Постановление не распространяется на тех, у кого есть официальные противопоказания к вакцинации. Сейчас министерство здравоохранения Татарстана работает над организацией вакцинации пенсионеров на дому.
По данным на 11 октября 2021 года, в Татарстане вакцину от коронавируса получили 1 107 745 человек. По информации оперштаба по борьбе с коронавирусом, всего в Татарстане выявлено 28 936 заболевших, из которых 23 627 выздоровели, а 796 человек умерли.
Прививка от коронавируса – возможность защитить себя и своих близких от тяжелых последствий заболевания коронавирусной инфекцией.
По данным ученых, пандемия коронавирусной инфекции может пойти на спад, когда антитела к вирусу будут сформированы более чем у 50% населения Земли. Формирование антител возможно естественным путем, при заболевании вирусом, однако в таком случае нельзя исключать возникновения тяжелых симптомов болезни. Вакцина позволяет сформировать иммунную защиту и снизить вероятность тяжелого течения заболевания.
Мы используем вакцины «Спутник Лайт» и «Спутник V», разработанные учеными из Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи (г. Москва).
КовиВак (Covivac) — третья зарегистрированная вакцина от коронавируса в России. Вакцина на основе убитого "целого" (инактивированного) вируса была разработана Центром имени Чумакова. Вакцина от коронавируса CoviVac зарегистрирована Министерством здравоохранения России 20 февраля 2021 года.
Вакцина «Гам-КОВИД-Вак», больше известная под своим маркетинговым названием «Спутник V», была зарегистрирована 11 июня 2020 года. Вакцина «Спутник Лайт» (первый компонент вакцины «Спутник V») - 29 марта 2021 года.
Записаться на вакцинацию могут жители Москвы, имеющие постоянную регистрацию, старше 18 лет, не болеющие ОРВИ в данный момент и не имеющие противопоказаний.
Вакцина «Спутник Лайт» доступна для лиц ранее перенесших новую коронавирусную инфекцию (при наличии действующего QR-кода) и для ревакцинации, данные о пройденной ранее (более 6 месяцев) вакцинации должны быть отражены в ЕМИАС.
Вакцина «КовиВак» рекомендована для лиц от 18 до 60 лет.
Предварительная запись обязательна. Телефоны контактного центра: +7 (495) 280-82-00, +7 (495) 645-00-54.
При себе необходимо иметь паспорт и полис ОМС.
Наименование услуги | Цена |
Осмотр врачом-терапевтом перед вакцинацией | 1200₽ |
Внутримышечная инъекция вакцины | 300₽ |
В сыворотку 1 входит компонент на основе вектора аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген S-белка вируса SARS-CoV-2, в сыворотку 2 ‑ 5 серотипа, несущего ген того же белка.
Выработка антител начинается уже после первого этапа вакцинации, но максимальная эффективность достигается при введении двух этапов.
Этап №1 | Этап №2 |
| Второй этап вакцинации проводится в том же медицинском учреждении, в котором проводился 1 этап. Проводится на 21 день после проведения первого этапа и включает в себя:
|
Процесс подготовки к введению вакцины, разморозки препарата и наблюдения после инъекции занимает в среднем 1,5 часа.
Рекомендуется в течение 3-х дней после вакцинации не мочить место инъекции, не посещать сауну, баню, не принимать алкоголь, избегать чрезмерных физических нагрузок.
После проведения 1 и 2 этапа вакцинации в несколько дней могут развиваться и кратковременные общие реакции (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные реакции (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отёчность). Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда – увеличение регионарных лимфоузлов.
При наличии симптомов ОРВИ или контакта с заболевшими в течении последних 14 дней, перед вакцинацией потребуется сдать ПЦР-тест на наличие коронавируса SARS-СoV-2.
Вакцинация не проводится при температуре выше 37С и при наличии противопоказаний.
К противопоказаниям относятся:
С осторожностью применяется при:
Возможность проведения вакцинации в каждом конкретном случае определяет врач-терапевт на предварительной консультации.
Чтобы минимизировать риски перед вакцинацией, рекомендуется сдать дополнительные анализы:
01.04.2022 16:50
#Коронавирус
#Сургут
Автор: Екатерина Нефёдова, фото - Департамент здравоохранения Югры
Читать новости Югра ТВ в
Югорчан начали ревакцинировать первым компонентом «Гам-Ковид-Вак». Рекомендации не дожидаться появления вакцины «Спутник Лайт», а использовать имеющийся в наличии препарат, дали в министерстве здравоохранения.
Отметим, только в Сургуте привились против ковида 236 тысяч горожан. В округе же полностью завершили вакцинацию почти 850 тысяч человек. Больше 40% жителей региона прошли ревакцинацию. Медики отмечают, что особое внимание следует уделить людям, переболевшим ковидом в 5 волну, ведь штамм омикрон населяет организм куда меньшим количеством антител, нежели дельта.
Максим Слепов, главный врач Сургутской поликлиники №1: «Надеемся, что коронавирусная инфекция перейдёт в разряд сезонных острых респираторных вирусных инфекции. Эпидпроцесс будет зависеть от того, насколько качественно и быстро население будет прививаться так же, как, например, от гриппа мы вакцинируемся. То есть в течение 2 месяцев, осенью, перед началом сезона ОРВИ, необходимо будет также создавать иммунную прослойку, чтобы не дать возможности инфекции распространяться среди населения».
Заболеваемость коронавирусом в России, достигнув исторического максимума в 203 766 человек 11 февраля, начала резко снижаться, и 17 марта кривая новых заражений упала до отметки в 34 442 человека. Еще более выраженное падение заболеваемости отмечается в Москве: здесь за последние полтора месяца она сократилась в 23 раза и составила на 17 марта всего 1103 человека. В связи со столь существенным улучшением эпидситуации с 15 марта указом мэра Москвы Сергея Собянина был отменен масочный режим в общественных местах и антиковидные меры на предприятиях и в организациях. Однако снижение заболеваемости не отменяет риска заразиться коронавирусом. «Парламентская газета» продолжает следить за появлением новых профилактических средств.
По мнению заслуженного врача России, сенатора Владимира Круглого, опасность новой волны SARS-CoV-2 по-прежнему сохраняется, поскольку увеличилось число вариантов штамма «омикрон». По его мнению, актуальность вакцинации на фоне спада заболеваемости не уменьшается.
«Я бы посоветовал людям, которые переболели коронавирусом и у кого подходит срок ревакцинации, проверить уровень антител к COVID-19. Если он низкий, нужно пройти ревакцинацию», — отметил он в беседе с «Парламентской газетой».
Тем временем Центр им. Гамалеи подал на регистрацию документы к назальной форме вакцины Гам-КОВИД-Вак. 18 марта появилась соответствующая запись в Государственном реестре лекарственных средств. В настоящее время вакцина SPRAY 08-Гам-КОВИД-Вак-2021 (временное название) проходит вторую стадию клинических исследований. Согласно ГРЛС, она завершится 31 декабря 2023 года. К этому времени будет дана оценка безопасности, переносимости и иммуногенности препарата. Испытания проводятся на взрослых добровольцах.
Назальный спрей содержит оба компонента уже известного препарата «Спутник V» в той же дозировке, что и внутримышечная форма. По словам директора Центра Александра Гинцбурга, которые приводит ТАСС, побочных эффектов после применения назальной вакцины не зафиксировано. Она не отменит необходимости обычной прививки, а станет дополнением к ней, обеспечивающим барьер на пути инфекции в виде местного иммунитета, ранее отмечал он.
Ранее,16 февраля Минздрав одобрил этому же разработчику проведение клинических исследований еще одной вакцины для внутримышечного введения против коронавируса — «VLP-корона», созданной на основе вирусоподобных частиц. Вторая стадия клинических исследований должна закончиться 30 декабря 2022 года. Вирусоподобные частицы — это молекулярные комплексы, похожие на вирусы, но неспособные инфицировать, так как не содержат вирусного генома. По мнению разработчика, препарат может быть эффективен против новых разновидностей коронавируса, в том числе нескольких, циркулирующих одновременно.
Еще ранее, 25 января, Петербургский НИИ вакцин и сывороток подал в Минздрав заявку на регистрацию субъединичной рекомбинантной вакцины от коронавируса «Конвасэл». Доклинические испытания завершились в июне 2021 года: доказаны безопасность, иммуногенность и защитный потенциал препарата.
«По данным, которые привела Вероника Скворцова (руководитель ФМБА. — Прим. ред.), в ходе клинических испытаний новой вакцины ни один человек не заболел коронавирусной инфекцией, и создатели вакцины предполагают, что она будет очень эффективной, — рассказал «Парламентской газете» заслуженный врач России сенатор Владимир Круглый. — Она принципиально отличается от предшественников, не содержит белковых компонентов, и ее основным механизмом является выработка специфического клеточного иммунитета, то есть не антительного, как в других случаях. В ее основе — другой принцип действия, и мы возлагаем большие надежды на нее в связи с появлением новых штаммов коронавируса».
С февраля 2022 года действует обновленный порядок оформления медицинских отводов от прививки против коронавируса — 28 января вступил в силу приказ Министерства здравоохранения «Об утверждении перечня медицинских противопоказаний к проведению профилактических прививок против новой коронавирусной инфекции СОVID-19». Этот документ уже наделал немало шума: противники вакцинации узрели в нем появление новых противопоказаний для беременных и онкологических больных и теперь громко переживают за здоровье представителей этой категории пациентов, которые успели получить прививку до появления приказа Минздрава.
На самом деле никаких новых противопоказаний нет, заверил Владимир Круглый: «В документе собраны и четко классифицированы все противопоказания ко всем вакцинам. Никаких новых противопоказаний к какой-либо вакцине он не содержит. Все те противопоказания, которые перечислены в инструкциях к каждой вакцине, просто собраны в единый документ для удобства использования»
Теперь врачи и пациенты, решая, какой препарат выбрать, смогут опираться на официальный документ.
Так, бессрочный отвод от вакцинации дают в случае:
- гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины;
- тяжелых аллергических реакций в анамнезе, а также поствакцинальных осложнений, таких как анафилактический шок, отек в месте укола, температура тела выше 40 градусов, судорожный синдром и другие.
Временный отвод на срок до 30 дней получат пациенты в случае острых инфекционных или неинфекционных заболеваний, обострения хронических болезней, респираторных вирусных инфекций, инфекционных заболеваний желудочно-кишечного тракта.
Онкология остается противопоказанием ко всем российским вакцинам от коронавируса, кроме «Спутника V» и «Спутника Лайт». При этом в методических рекомендациях Минздрава сказано, что «Гам-КОВИД-Вак» («Спутник V») рекомендован «без дополнительных ограничений у всех онкологических пациентов, завершивших противоопухолевое лечение, вне зависимости от исходной стадии и формы заболевания». В период беременности и грудного вскармливания также противопоказаны все вакцины, кроме «Спутника V». Ее разновидности («Лайт», «-М», «-Лио») также под запретом.
Детям и подросткам до 18 лет противопоказаны все вакцины, кроме «Спутник-М». Пожилых пациентов старше 60 лет, согласно приказу, нельзя прививать вакцинами «Спутник-Лио», «Спутник-М», «ЭпиВакКорона-Н» и «КовиВак».
На сегодня отечественное здравоохранение располагает следующими вакцинами против SARS-CoV-2:
«Спутник V» (Гам-КОВИД-Вак)
Разработчик: Научный центр имени Гамалеи.
Векторная вакцина на платформе вектора аденовируса человека. Двухкомпонентная вакцина, в каждом компоненте использованы векторы разных видов аденовируса. Первая доза способствует выработке иммунитета. Вторая, которую вводят через 21 день, подстегивает иммунный ответ, обеспечивая длительную устойчивость организма против коронавирусной инфекции.
Рекомендована людям от 18 до 60 лет. Эффективность вакцины составляет 91,6 процента.
Противопоказания: сверхчувствительность к компонентам вакцины, тяжелые аллергические реакции в прошлом, острые заболевания, обострение хронических болезней.
Риск серьезных побочных эффектов — один из самых низких: 0,27 процента. Аллергических реакций и анафилактического шока после введения не выявлено.
Существует также в форме лиофилизата (Гам-КОВИД-Вак-Лио). В декабре 2021 года зарегистрирована разновидность «Спутника V» для подростков 12—18 лет — «Спутник-М». Он содержит то же действующее вещество, но имеет пятикратно сниженную дозировку.
«Спутник Лайт»
Разработчик: Научный центр имени Гамалеи.
Векторная однокомпонентная вакцина. По составу — первый компонент препарата «Спутник V». Предназначена для быстрого обеспечения коллективного иммунитета в пиковые моменты пандемии, а также для ревакцинации.
Рекомендована для людей в возрасте от 18 до 60 лет. Эффективность вакцины составляет 79,5 процента.
Противопоказания: сверхчувствительность к компонентам вакцины, тяжелые аллергические реакции в прошлом, острые заболевания, обострение хронических болезней, беременность и период лактации.
Серьезных побочных эффектов после введения препарата не зарегистрировано.
«ЭпиВакКорона»
Разработчик: Научный центр «Вектор».
Вакцина на основе пептидных антигенов. Вакцину вводят двукратно с интервалом в две-три недели.
Рекомендована для людей в возрасте от 18 до 60 лет.
Иммунологическая эффективность вакцины по результатам первых двух фаз клинических испытаний составила 100 процентов.
Противопоказания: сверхчувствительность к компонентам вакцины, тяжелые формы аллергических заболеваний, острые заболевания, обострение хронических болезней, беременность и период лактации, первичный иммунодефицит, онкология.
Вакцина характеризуется отсутствием побочных действий, вызывающих лихорадку и аллергические реакции.
«КовиВак»
Разработчик: Научный центр имени Чумакова.
Цельновирионная вакцина, то есть содержит целый деактивированный вирус, а не его фрагмент. Препарат вводится два раза с интервалом в 14 дней. Пожилым людям может понадобиться третья доза.
Рекомендована для людей в возрасте от 18 лет.
Противопоказания: тяжелые аллергические реакции на вакцины в прошлом, беременность и период лактации, острые заболевания, обострение хронических заболеваний.
Тяжелых местных и системных реакций на вакцинацию не выявлено.
При подготовке материала использованы данные с сайтов стопкоронавирус.рф, sputnikvaccine.com, vector.nsc.ru, minzdrav.gov.ru, rospotrebnadzor.ru, ГАРАНТ.РУ, ТАСС, rg.ru
Источник изображения: https://www.facebook.com/komisjaeuropejska/
В настоящее время в Европейском союзе разрешено торговать следующими препаратами: БиоНТек. Вакцина была разрешена на территории Европейского Союза в соответствии с процедурой условного допуска (решение Европейской комиссии от 21 декабря 2020 г.).Вакцина защищает от симптомов COVID-19, вызванных коронавирусом SARS-CoV-2. Его можно вводить людям в возрасте ≥5 лет в виде двух доз. Вторая доза вводится через три недели после первой дозы. Подробные инструкции по применению вакцины представлены в сводке характеристик продукта и листке-вкладыше вакцины.
Европейское агентство по лекарственным средствам
- Синовак-адъювантная инактивированная вакцина (поэтапная процедура от 05.04.2021),
- Видпревтин-адъювантная белковая вакцина (Санофи Пастер) (поэтапная процедура от 20.07.2021),
- инактивированная вакцина с 2 адъювантами VLA2001 (Valneva) (пошаговая процедура с 02.12.2021).
Процедура вакцинации мРНК CurVac AG (CVnCoV), проводившаяся 12 февраля 2021 г., была отозвана компанией после отзыва вакцины из фазы 3 клинических испытаний.
.Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам приступил к рассмотрению результатов исследований вакцины «Спутник V» (Gam-COVID-Vac), разработанной Российским национальным центром по эпидемиологии и микробиологии Гамалеи. Что мы знаем с научной точки зрения об этой вакцине? Обзор в «Менеджере здоровья» делает проф. Павел Межеевский из отделения фармакологии Института психиатрии и неврологии в Варшаве.
Анализ проф. Павел Межеевский:Мало что известно о процессе разработки вакцины. «Спутник V» — комбинированная векторная вакцина на основе рекомбинантного аденовируса типа 26 rAd (rAd26), который также используется компанией Janssen, и rAd типа 5 (rAd5), кодирующих полноразмерный спайковый гликопротеин S SARS-CoV-2 (rAd26-S). и rAd5-S).В «Спутнике V» используются два разных аденовируса, rAd26-S и rAd5-S, которые вводятся внутримышечно (отдельно) с интервалом в 21 день.
Состав вакцины, исходя из информации, представленной на сайте Медум 9 , следующий:
- первая доза содержит в качестве действующего вещества рекомбинантные частицы rAD26 в количестве (10 ± 0,5) х 1011 частиц/доза,
- вторая доза содержит рекомбинантные частицы rAD5 в количестве (10 0,5) х 1011 частиц/дозу.
В обоих препаратах использовались одни и те же вспомогательные вещества, а именно:
- трис(гидроксиметил)аминометан - 1,21 мкг,
- натрия хлорид - 2,19 мкг, 9000 6 - сахароза - 25,0 мкг, 9000 6 - гексагидрат хлорида магния - 102,0 мкг, 9000 6 - натрия ЭДТА дигидрат - 19,0 мкг, 9000 6 - полисорбат 80 - 250 мкг, 9000 6 - этанол 95 процентов- 2,5 мкл,
- вода для инъекций до 0,5 мл.
Используемые вспомогательные вещества являются стандартными, описаны в польской и европейской фармакопее и не связаны с каким-либо повышенным риском для здоровья.
Иммуногенность вектора (аднеовируса) сама по себе является серьезной проблемой при разработке векторных вакцин. Цель вакцинации — вызвать иммунный ответ на белок S, а не на носитель.
Аденовирусы представляют собой вирусы с двухцепочечной ДНК, вызывающие множество инфекций у человека, а также у многих других видов 2 .Первоначально аденовирусы использовались в качестве векторов для генной терапии. Попытки заменить отсутствующие или дефектные гены модифицированными аденовирусами, содержащими эти гены, как правило, были неэффективными из-за иммунного ответа, индуцируемого аденовирусными антигенами 3 . Аденовирусы исследуются в течение нескольких десятилетий, большинство усилий было сосредоточено на человеческих векторах на основе Ad серотипа 5 (AdHu5). Хотя вектор AdHu5 оказался очень эффективным носителем, у многих людей около 40-60 процентов.продуцирует антитела против Ad5, что значительно снижает эффективность переноса генов вектором. Для вакцин, требующих повторной дозы, один из подходов заключается в использовании двух разных векторов в последовательных дозах. Любой иммунный ответ на носитель, возникающий после первой дозы, не влияет на действие второй дозы. Этот подход был использован при разработке Gam-COVID-Vac (Sputnik V).
К сожалению, у нас нет информации о том, как производятся рекомбинантные вирусы, содержащиеся в «Спутнике V», как выглядит контроль качества и тесты на стабильность.Неизвестно, соответствует ли производство принципам GMP (надлежащей производственной практики). Эта информация необходима для оценки безопасности вакцины. В публичном пространстве появились сообщения о том, что словацкий регулятор заявил, что партии «Спутника V», ввезенные в страны Восточной Европы, «не обладают теми же характеристиками и свойствами», что и версия этой вакцины, о которой сообщалось в «Ланцете». Заявление словацкого регулятора говорит о серьезных проблемах с контролем качества 4 .Однако следует подчеркнуть, что аналогичная проблема касается вакцины Pfizer/BioNTech. При оценке результатов исследований, проведенных EMA, было установлено, что коммерческие партии различаются по загрязняющим веществам, использованным в клинических испытаниях.
Производитель «Спутник V» сообщает, что перед началом клинических испытаний вакцина прошла все этапы доклинических исследований, эксперименты проводились на различных видах животных, в том числе на двух видах приматов, но результаты этих исследований в открытом доступе отсутствуют 5 .Особенно интересно, какова судьба вакцины после ее введения, где она распространяется, какие клетки ее усваивают, где экспрессируется белок S. Известно, что аденовирусы проявляют различный клеточный тропизм, разную способность связываться с клеткой-хозяином. рецепторы 6 . Большинство аденовирусов вызывают легкие заболевания у взрослых с нормальным иммунитетом. Большинство аденовирусов, включая стереотип Ad5, проникают в клетки человека через аденовирусный рецептор Коксаки (CAR) на их поверхности.Рецептор CAR экспрессируется на многих типах клеток, включая гепатоциты, базальную поверхность эпителиальных клеток, эндотелиальные клетки, миобласты и клетки миокарда. Лимфоидные клетки не экспрессируют CAR, но, тем не менее, являются резервуаром персистирующих аденовирусных инфекций. Стереотипный аденовирус Ad26 связывается не с CAR, а с белком CD46 7 . CD46 представляет собой белок, регулирующий систему комплемента (белковый комплекс, в первую очередь участвующий в неспецифической реакции организма), который экспрессируется на многих типах клеток, включая гемопоэтические стволовые клетки и дендритные клетки.Рецепторная аффинность аденовирусов может быть искусственно модифицирована, поэтому окончательно определить, какие клетки являются мишенью для «Спутника V», не представляется возможным. К сожалению, никакой информации предоставлено не было, и это касается и других векторных вакцин против COVID, какова судьба вакцины в организме. Вероятно, мы еще недостаточно знаем об этом. Предполагается, что векторные вакцины, вводимые внутримышечно, должны воздействовать на место инъекции, что не подтверждено результатами исследований.На мой взгляд, это важная информация, чтобы можно было предсказать долгосрочные эффекты вакцин.
Клинические испытания первой и второй фазы вакцины «Спутник V» завершены 1 августа 2020 года. Они проводились на группе из 76 человек, были открытыми, без рандомизации 8 . У всех участников исследования выработались антитела к SARS-CoV-2. Серьезных нежелательных явлений не было. Большинство нежелательных явлений были легкими, наиболее частыми из них были боли в месте инъекции.
В начале февраля 2021 г. были опубликованы промежуточные результаты испытаний 3 фазы 8 . Исследования фазы 3 были разработаны как рандомизированные, двойные слепые, плацебо-контролируемые. В них приняли участие около 22 000 взрослых в возрасте 18 лет и старше, находящихся в 25 больницах Москвы. Каждый участник получил две дозы вакцины с интервалом в 21 день или плацебо. Результаты, основанные на данных, полученных на данный момент от 14 964 участников в группе, получившей вакцину, и 4902 в группе плацебо, показывают, что вакцина эффективна на 91,6%.что касается способности предотвратить симптоматическую инфекцию. В течение 21 дня после первой дозы и примерно 70 дней после первой дозы было зарегистрировано 16 случаев COVID-19 в группе вакцинированных и 62 случая в группе плацебо. Более 98 процентов у людей в привитой группе развился гуморальный ответ и 100 проц. у людей развился клеточный ответ. Следует подчеркнуть, что в группе привитых не наблюдалось ни одного случая среднетяжелого или тяжелого течения COVID-19, тогда как в группе плацебо таких случаев было 20, что означает 100%.защита от тяжелого пробега COVID-19. Эффективность вакцины у пожилых людей составила 91,8%. и статистически не отличались от группы в возрасте 18-60 лет.Нежелательные явления возникали у 7966 человек, в основном были легкими (94%), в виде гриппоподобных симптомов, боли в месте инъекции, общей слабости. В 0,3 процента привитых и в 0,4 процента. В группе плацебо наблюдались серьезные нежелательные явления, ни одно из которых не было связано с вакцинацией. В ходе исследования умерло четыре человека — трое в группе привитых, один в группе плацебо, причем смерти не были связаны с вакцинацией.В процессе разработки вакцины были созданы две формы – жидкая, для хранения которой требуется температура минус 18 градусов Цельсия, и сухая, предназначенная для массового применения, для которой требуется температура от 2 до 8 градусов Цельсия. Жидкая форма использовалась для клинических испытаний, поэтому она отличается от формы для обычного использования.
В заключение следует отметить, что имеющиеся данные о процессе разработки, безопасности и эффективности вакцины «Спутник V» нельзя считать достаточными для проведения полной оценки.Неизвестно, как производится вакцина и как работает контроль качества. Нет доступных результатов доклинических исследований, есть только рудиментарная информация о том, что такие исследования проводились. Неизвестно, как сложится судьба вакцины в организме. Большая часть знаний о том, как это работает, получена из первых результатов клинических испытаний. Мы не знаем, как долго он работает, какова его долгосрочная эффективность и безопасность. Мы не знаем, предотвращает ли он также бессимптомные инфекции или предотвращает передачу вируса.Защищает ли выработанный иммунитет от инфекций с новыми мутациями – в том числе британскими, бразильскими и индийскими мутациями. Интересно, увеличивает ли Sputnik V, как и другие векторные вакцины, риск тромбоэмболических осложнений.
На основании имеющихся данных трудно оценить, является ли Спутник V безопасным и эффективным. В условиях пандемии мир столкнулся с необходимостью принятия рискованных решений об использовании не полностью протестированных продуктов. В конце концов, ни одна вакцина, разрешенная в Польше, не прошла испытания фазы 3, и много информации об их эффективности и безопасности получают из постмаркетинговых исследований на постоянной основе.
Каталожные номера:
1. https://sputnikvaccine.com.
2. Guo J, Mondal M, Zhou D. Разработка новых вакцинных векторов: аденовирусные векторы шимпанзе. Hum Вакцина Иммунотер. 2018; 14 (7): 1679-1685.
3. Тацис Н., Эртл Х.К. Аденовирусы как переносчики вакцин. Мол Тер. 2004. 10 (4): 616-29.
4. https://www.nytimes.com/2021/04/08/world/europe/slovakia-coronavirus-russia-vaccine-sputnik.html.
5. https://sputnikvaccine.com.
6. Тацис Н., Эртл Х.К.Аденовирусы как переносчики вакцин. Мол Тер. 2004. 10 (4): 616-29.
7. Ли Х., Ри Э.Г., Масек-Хаммерман К., Тейглер Дж.Э., Аббинк П., Барух Д.Х. Аденовирус серотипа 26 использует CD46 в качестве первичного клеточного рецептора и только кратковременно активирует Т-лимфоциты после вакцинации макак-резусов. Дж Вирол. 2012, 86 (19): 10862-10865.
8. Логунов Д.Ю., Должикова И.В., Зубкова О.В. и др., Л. Безопасность и иммуногенность гетерологичной первичной буст-вакцины против COVID-19 на основе векторов rAd26 и rAd5 в двух составах: два открытых нерандомизированных исследования фазы 1/2. из России.Ланцет. 2020; 396 (10255): 887-897.
9. https://medum.ru/sputnik-v.
Читайте также: "А как же эти китайские вакцины?" и «Вакцина BNT162b2 — анализ результатов исследований в области регистрационного удостоверения» .
.
" Вакцины против COVID-19"
В настоящее время к торговле в Европейском Союзе разрешены:
1. мРНК-вакцина под названием Comirnates (BNT162b2) от Pfizer и BioNTech. Вакцина была разрешена на всей территории Европейского Союза.Вакцина защищает от симптомов COVID-19, вызванных коронавирусом SARS-CoV.Подробные инструкции по применению вакцины приведены в Сводке характеристик продукта для врача и листке-вкладыше к вакцине. Препарат под названием BNT162b2, являющийся результатом совместной работы немецкой (BioNTech) и американской (Pfizer) компаний, первым поступил на рынок Европы.
Как и в случае с вакциной Moderny, основным компонентом вакцины является фрагмент мРНК, содержащий информацию о вирусном белке.Эффективность этой вакцины оценивается в 90%.
2 мРНК вакцины Moderna (мРНК 1273). Вакцина была разрешена на всей территории Европейского Союза. Вакцина защищает от симптомов COVID-19, вызванных коронавирусом SARS-CoV-2. Подробные инструкции по применению вакцины приведены в сводке характеристик продукта для врача и в листке-вкладыше. Вакцина Moderny основана на молекулах информационной РНК (мРНК), которые отвечают за предоставление инструкций о том, как белки вырабатываются в клетках.Вакцина в исследованиях показала 94,1 процента. эффективность.
3. Векторная вакцина AstraZeneca (ChAdOx1 nCoV-19). Вакцина была разрешена на всей территории Европейского Союза. Вакцина защищает от симптомов COVID-19, вызванных коронавирусом SARS-CoV-2. Подробные инструкции по применению вакцины приведены в сводке характеристик продукта для врача и в листке-вкладыше. AstraZeneca заявила, что ее вакцина эффективна на 95%.
4. Векторная вакцина Janssen (Ad26.COV.2-S). Вакцина была разрешена на всей территории Европейского Союза. Вакцина защищает от симптомов COVID-19, вызванных коронавирусом SARS-CoV-2. Подробные инструкции по применению вакцины приведены в сводке характеристик продукта для врача и в листке-вкладыше.
Европейское агентство по лекарственным средствам проводит периодический обзор последующих вакцин против COVID-19 :
- Рекомбинантная белковая вакцина Novavax (NVX-CoV2373) (поэтапная процедура с 03.02.2021)
- мРНК-вакцины CurVac AG (CVnCoV) (поэтапная процедура от 12.02.2021).
- Векторная вакцина Спутник V (Gam-COVID-Vac) (поэтапная процедура от 03.04.2021).
Это означает, что в Европейском Союзе будет доступно восемь различных препаратов
.
Используются ли экспериментальные технологии при разработке вакцин против COVID-19?
Мнение о том, что в вакцинах против COVID-19 используется экспериментальная технология, не подтверждается научными данными или текущим процессом разработки и оценки вакцин в процессе утверждения регистрирующими органами (например,Европейское агентство по лекарственным средствам). Ученые всего мира использовали различные подходы, чтобы максимизировать шансы на быструю разработку безопасной и эффективной вакцины против COVID-19. Некоторые из этих подходов хорошо зарекомендовали себя, например, классические вакцины, в которых используются белки для индукции иммунного ответа (субъединичные вакцины), в то время как другие являются более новыми, например вакцины с мРНК или векторные вакцины.
В мРНК или векторных вакцинах мы даем не готовый антиген, а точный рецепт его приготовления в виде мРНК, кодирующей информацию о S-белке SARS-CoV-2 (спайке) или другом вирусе (векторе) в в который встраивается ген, кодирующий синтез белка S вируса SARS-CoV-2, выступающего в роли антигена.
Технология мРНК, используемая для разработки вакцин, основана на научных принципах. мРНК была открыта в 1961 г. Спустя 30 лет начались первые исследования по использованию этой технологии в терапии и профилактике инфекционных заболеваний. Платформа мРНК ранее использовалась при разработке вакцин против ЦМВ, вируса Зика, гриппа или бешенства, для которых известны результаты доклинических исследований на животных моделях и результаты первой фазы клинических испытаний на людях.Технология мРНК также успешно используется при разработке противораковых вакцин и терапевтических мероприятий.
Векторные вакцины созданы на основе относительно новой технологии, но они хорошо зарекомендовали себя в исследованиях по ВИЧ и другим заболеваниям. Вакцина против Эболы, в которой используется вектор, используемый в вакцине против COVID-19, была одобрена EMA в 2020 году. Используемый в вакцине вектор безопасен, он не встраивается в ДНК человека.
Ускоренный график разработки вакцины против COVID-19 продиктован проблемами борьбы с пандемией SARS-CoV-2. Как мРНК-вакцины, так и векторные вакцины прошли все необходимые этапы доклинических и клинических исследований, ни один из необходимых этапов доклинических исследований на животных и три этапа клинических исследований на людях не были пропущены. Разница лишь в том, что различные этапы исследования могут проводиться параллельно. Наиболее важная фаза клинических испытаний фазы 3 по оценке безопасности и эффективности вакцины проводится в многочисленных группах от 30 000 до 60 000 участников.
За последние 30 лет была разработана отлаженная система ограничительных требований в процессе утверждения вакцины, которым должна соответствовать компания, разрабатывающая вакцину. Требования безопасности к разрабатываемым вакцинам против COVID-19 такие же строгие, как и к другим вакцинам, доступным в ЕС, и пандемия этого не меняет.
В чем разница между мРНК-вакциной и вакцинами, используемыми до сих пор?
Разница между мРНК-вакциной и вакцинами, использовавшимися до сих пор, заключается в методе и месте, где производится белок, играющий роль антигена в вакцине.В вакцинах, использовавшихся до сих пор, мы вводили готовые белки (антигены) или их фрагменты, которые стимулировали организм вырабатывать нейтрализующие антитела и реагировать на них на клеточном уровне. В случае мРНК-вакцин для организма мы предоставляем только генетическую информацию о том, как должен производиться белок. Собственно производство белка происходит в наших клетках.
.
Россия сильно пострадала от пандемии COVID-19: на сегодняшний день зарегистрировано более 3,85 миллиона подтвержденных случаев заражения коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2).
Россия рано присоединилась к гонке вакцин с вакциной от COVID-19 «Спутник V» (Gam-COVID-Vac). «Спутник V» — вакцина против COVID-19, разработанная НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи и зарегистрированная 11 августа 2020 года Минздравом России как Gam-COVID-Vac.«Спутник V» — аденовирусная векторная вакцина. Первоначально Гам-COVID-Вак был одобрен для распространения в России по предварительным результатам исследований I-II фаз, опубликованным 4 сентября 2020 года. Быстрое одобрение Гам-COVID-Вак в начале августа было встречено критикой в СМИ. Это вызвало в научном сообществе дискуссию о том, было ли это решение оправданным в отсутствие надежных научных исследований, подтверждающих безопасность и эффективность вакцины.
2 февраля 2021 года промежуточный анализ исследования был опубликован в The Lancet с указанием 91.Эффективность 6% без необычных побочных эффектов.
Фаза 3 испытания на людях — это последний этап клинической оценки, показывающий, насколько эффективным и безопасным является лекарство или вакцина. В этом случае Gam-Sputnik V продемонстрировал стойкий сильный защитный эффект во всех возрастных группах участников.
Sputnik V использует гетерологичный рекомбинантный аденовирусный подход с использованием аденовируса 26 (Ad26) и аденовируса 5 (Ad5) в качестве векторов для экспрессии шиповидного белка SARS-CoV-2 (S).
«Спутник V» использует ослабленный вирус для доставки мелких частей патогена и индукции иммунного ответа. Это векторная вакцина на основе аденовирусной дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК), в которую интегрирован ген SARS-CoV-2. Использование двух различных стереотипов, которые вводятся с интервалом в 21 день, предназначено для преодоления любого ранее существовавшего иммунитета к аденовирусам в популяции.
В отличие от других вакцин против SARS-CoV-2, только Gam-COVID-Vac или Sputnik V используют этот подход. Он имеет Ad5 и вирус везикулярного стоматита в качестве вирусов-носителей.Целью вакцины является прайм-бустер с двумя разными векторами. Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи создал аналогичную вакцину против лихорадки Эбола.
Испытание поздней стадии или испытание фазы 3 включало 21 977 взрослых, случайным образом распределенных в группы вакцины или плацебо. Из них 19 866 человек получили две дозы вакцины или плацебо и были включены в первичный анализ результатов.
На скрининге информация о сопутствующих заболеваниях и группе риска по COVID-19 была внесена в карты истории болезни участников.К группе высокого риска относились те, чья работа связана с общением с пациентами с COVID-19, к группе среднего риска относятся те, кто взаимодействует со многими людьми, например, социальные работники и продавцы. В общую группу риска вошли лица, не имеющие дополнительных рисков, связанных с их работой или деятельностью.
Вводимая вакцина содержит два векторных компонента, rAd26-S и rAd5-S. Полная доза вакцины составляла 10¹¹ вирусных частиц на дозу для каждого рекомбинантного аденовируса и вводилась как 0.5 мл на дозу для внутримышечных инъекций. При этом плацебо содержит буферную композицию вакцины, но без рекомбинантных аденовирусов.
Вакцину, где первая доза представляет собой rAd26, а вторая доза представляет собой rAd5 или плацебо, вводили внутримышечно в дельтовидную мышцу с 21-дневным интервалом между дозами. Участники получили начальную дозу либо вакцины, либо плацебо, а затем через 21 день бустерную дозу.
Основным результатом исследования была доля участников с COVID-19, подтвержденным тестом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с 21-го дня после получения начальной дозы.Вторичными результатами были тяжесть COVID-019, изменения уровней антител против гликопротеина S SARS-CoV-2, изменения титров нейтрализующих антител против SARS-CoV-2, доля участников с антителами против белка N SARS-CoV-2, а также заболеваемость и тяжесть нежелательных явлений.
Из 14 964 человек в вакцинированной группе только у 16 развились симптомы COVID-19 после получения второй дозы вакцины. Однако в группе плацебо заразились 62 человека в группе плацебо из 4902 человек.
Таким образом, эффективность вакцины составила 91,6 процента. Наблюдаемая эффективность вакцины превышала 87 процентов во всех возрастных и половых подгруппах. Также эффективность вакцины составила 91,8% у участников старше 60 лет.
Кроме того, группа не получала сообщений о подтвержденных случаях COVID-19 средней или тяжелой степени по крайней мере через 21 день после первой дозы по сравнению с 20 случаями в группе плацебо. Это означает, что эффективность вакцины против средней или тяжелой формы COVID-19 составила 100 процентов.
Что касается побочных эффектов, то большинство зарегистрированных случаев были легкими или 1-й степени. Между тем, у 45 участников группы вакцинации и 23 участников группы плацебо были серьезные побочные эффекты. Ни один из них не был сочтен связанным с вакцинацией.
Примечательно, что в течение испытательного периода было зарегистрировано четыре смерти, три в группе вакцинации и одна в группе плацебо. Однако ни один из них не был сочтен связанным с вакциной, что было подтверждено независимым комитетом по мониторингу данных (IDMC).
Промежуточный анализ фазы 3 испытания Gam-COVID-Vac показал многообещающие результаты. Наряду с проведением клинических испытаний в других странах, таких как Беларусь, Индия и Объединенные Арабские Эмираты, вакцина уже развернута в России для массового использования, в основном среди групп высокого риска, таких как медицинские работники и учителя. К 23 января 2021 года населению уже было введено более 2 миллионов доз вакцины.
Группа приступила к изучению однодозового режима вакцины, и клиническое испытание было одобрено в январе 2021 года Комитетом по регулированию и этике в России.
Источник:
Ссылка на журнал:
.24 февраля 2021 г. По теме: COVID-19: исследование вакцины, COVID-19.
Саймон Коллинз, HIV i-Base
2 февраля 2021 г. в журнале Lancet были опубликованы ранние промежуточные результаты третьей фазы эффективности российской рекомбинантной аденовирусной вакцины Gam-COVID-Vac (Sputnik V). [1]
В этом двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании 21 977 взрослых были рандомизированы в период с 7 сентября по 24 ноября 2020 г. в группы вакцинации (n = 16 501) или плацебо (n = 5476).[2]
Вакцина разработана НИИ им. Гамалеи в Москве, исследование проводилось в 25 больницах Москвы. Исследование включает в себя график основной бустерной вакцинации с использованием двух прививок с интервалом в три недели. Тем не менее, первичная конечная точка в этом промежуточном анализе, призванная определить, может ли достаточная ранняя эффективность ограничить потребность в дальнейшем использовании группы плацебо во время нарастающего кризиса COVID-19, - была подтверждена инфекция COVID-19 через 21 день после первой вакцины. (т.е. когда была дана вторая вакцина).
Исходные характеристики включали 61% мужчин, 98% представителей европеоидной расы и 35% старше 50 лет.
Основываясь на 16 (0,1%) и 62 (1,3%) подтвержденных случаях в группах активного и плацебо, в документе сообщается об эффективности 91,6% (95% ДИ: от 85,6 до 95,2).
Переносимость была хорошей, большинство нежелательных явлений оценивались как 1-я степень. Ни одно из более серьезных явлений (45 против 23; 0,3 против 0,4%) не было расценено как связанное с вакциной.
Ссылки
Ссылки на другие веб-сайты актуальны на дату размещения, но не поддерживаются.
. Az alábbi tájékoztató a gyógyszer orosz nyelvű termékismertetőjének magyar nyelvű kivonata, az oltásban részesülők számára
Ez a gyógyszer a lehetséges vagy tényleges veszélyhelyzet esetén történő alkalmazásra szolgáló gyógyszerek engedélyezési eljárásának megfelelően került engedélyezésre. Ez a tájékoztató az eddig rendelkezésre álló clinikai adatok alapján készült, és új adatok beérkezését követően kiegészítésre kerül.Ezen gyógyszer alkalmazása - hatályos eljárásrendnek megfelelően - kizárólag a lakosság beoltására kijelölt egészségügyi intézményekben történhet.
Бетегтаекозтато
JAVALLAT
Az újonnan felfedezett koravirus-fertőzés (COVID-19) megelőzésére javallott 18 évesnél idősebb felnőtteknél.
ELLENJAVALLATOK
- A védőoltás barmely összetevőjével vagy hasonló összetevőket tartalmazó védőoltásokkal szembeni túlérzékenység;
- korábban előforduló súlyos allergiás czasció;
- akut, fertőző és nem fertőző betegségek, Krónikus betegségek fallángolása - a védőoltás 2-4 héttel a gyógyulás vagy tünetmentessé válás (remisszió) után adható be.Nem súlyos, вирус okozta légzőrendszeri fertőzés vagy akut gyomor-bél rendszeri fertőzés eseten a védőoltás a testhőmérséklet normalizálódása után adható be.
- terhesség és szoptatas;
- 18 évesnél fiatalabb életkor
- az immunrendszert gyengítő gyógyszeres kezelés ellenjavallatot jelent legalább egy-egy hónappal az oltás beadása előtt és után. Az oltásról az orvos egyéni mérlegelés alapján dönthet ..
A II. Kompens (AZ Adagolási Sorozat 2. Adagja) Ellenjavallatai:
Soulyos mellékhatás az első védőoltás beadása után (anafilaxias sokk, súlyos, egész testre kiterjedő allergias re-leshreabs, re-leshreabs, re-leshreabs, re-leshreabs.).
Elővigyázatossaggal alkalmazható
A védőoltás körültekintéssel alkalmazható az alábbi esetekben. Ha ilyen betegség áll fenn Önnél, az oltás előtt tájékoztassa erről az ellátását végző szakembert:
- krónikus vesebetegség vagy májbetegség,
- belső elválasztású mirigyek betegségei (úgynevezett endokrin betegségek, például jelentős eltérések a pajzsmirigyfunkciós értékekben, nem megfelelően kezelt cukorbetegség),
- súlyos vérképzőszervi betegségek,
- epilepszia és más központi idegrendszeri betegségek,
- tüneteket okozó koszorúér-betegség,
- nemrég kialakult agyi keringési esemény, sztrók
- szívizomgyulladás, szívbelhártya-gyulladás, szívburokgyulladás.
Az alábbi betegcsoportokkal kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ, így a védőoltás beadásáról az orvos egyedi mérlegelés alapján dönthet:
- autoimmun betegségaganég0003 dönthet - autoimmun betegségaganégagenved - dégatvedú betegségaganégagenved.
Terhesség és szoptatás alatti alkalmazás
Ez a védőoltás terhesség és szoptatás ideje alatt nem alkalmazható, mivel ezen időszakok alatt történő alkalmazásánaktásáságátonsátásáságátonsátásáságénő alkalmazásának.
Gyógyszerek közötti kölcsönhatások
A készítmény más gyógyszerekkel kialakuló kölcsonhatásait nem vizsgálták.
A készítmény hatásai gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS AZ ADAGOLÁS
Az oltás beadása előtt: A védőoltás beadásának napján a védőoltásért jelentkezőket orvosnak kell megvizsgálnia: általános vizsgálatot kell végezni és a testhőmérsékletet is meg kell mérni: ha a testhőmérséklet 37 °C felett van , a védőoltás nem adható быть.
Az oltás beadása után : az ellatást végző egészségügyi szakembernek 30 percen keresztül figyelemmel kell kísérnie a beteg egészségi állapotát.
Az oltásemlékeztető kártyán a védőoltás nevét és gyártási tételszámát (Lot) az oltóhelyen egyértelműen fel kell tüntetni . A kártyát masodik adag beadásakor az oltandó személynek magával kell vinnie, és továbbiakban megőrizni!
Ez a vakcina két kompensből áll, ezért az oltást két szakaszban adják be:
- először 0,5 мл-т аз I.kompensből, majd
- 21 наппал később 0,5 мл-t a II. компенсация.
Вакцина csak izomba (intramuszkulárisan) adható be. Az oltás érbe történő beadása szigorúan tilos! Вакцинат deltaizomba (felkar felső harmadának külső területén) adják быть. Ha deltaizomba nem lehet beadni, аккор гребень oldalsó izmába (külső vaskosizom) adják быть.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
A készítmény alkalmazásával összefüggő mellékhatások - amelyeket klinikai vizsgálatokból és más, hasonló technológiai eljárással készült oltóanyagokkal végzett vizsgálatok során tapasztaltak, nagyrészt enyhék vagy közepesen súlyosak, illetve az injekció beadását követő egy vagy két nap elteltével tapasztalhatók, és általában következő 3 напон белюль elmúlnak.
A leggyakoribb mellékhatások:
- általános mellékhatások: rövid ideig tartó influenzaszerű tünetek, beleértve a hidegrázást, lázat, ízületi fájdalmat, izomfájdalmat, gyengeséget, rossz közérzetet, fejfájást
- helyi (az injekció beadásának helyén fellépő) mellékhatások: érzékenység, bőrpír, дузанат.
Kevésbe gyakori mellékhatások:
hanyinger, emésztési zavar (diszpepszia), etvágytalanság, a Regionalis nyirokcsomók megnagyobbodása. Néhány önkéntes vizsgálati alanynál allergiás reagiót, illetve egyes vervizsgálati Laboratoriumi értékek emelkedését (májenzimek szintje, креатинин- es kreatin-foszfokinyeltk-szintkeltkeltkeltkeltkeltkeltkeltkeltkeltkelt).
A védőoltás folyamatban lévő vizsgálatában jelentett mellékhatások:
- Az injekció beadásának helyén fellépő általános tünetek, illetve reakciók: hőemelkedés, az injekció beadásának helyén tapasztalt érzékenység, duzzanat és viszketés, gyengeség, fájdalom, rossz közérzet, láz, bőrmelegség az injekció beadásának helyén , étvágycsökkentés. Ezen mellékhatások gyakoriak, illetve nagyon gyakoriak voltak.
- Légzőrendszeri, mellkasi betegségek és tünetek: száj-garatüregi fájdalom, orrdugulás, torokfájdalom, orrfolyás.Ezen mellékhatások gyakoriak voltak.
- Idegrendszeri betegségek és tünetek: fafeájás - gyakori; szédülés, ájulas - ритка.
- Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hányinger, hányás, emésztési zavar (diszpepszia) - ezen mellékhatások gyakoriak voltak.
- Laboratóriumi vizsgálatokból származó adatok: egyes fehérvérsejtek számának csökkenése vagy emelkedése vagy arányuk eltolódása, a vérben található immunglobulin A (IgA) szintjének emelkedése, a vörösvértest-süllyedés mértékének emelkedése, vérlemezkeszám emelkedése vagy csökkenése.Az általános vizeletvizsgálat során tapasztalt rendellenesség: vörösvértest vizeletben. Rendellenes Laboratoriumi Vizsgálati eredményeknek nem volt clinikai jelentősége (nem volt szükség további diagnózis felállítására vagy kezelésre).
A legtöbb mellékhatás következmények nélkül elmúlt.
Меллехатасок bejelentese
Kérjük, hogy az oltással kapcsolatos войлочный telezett mellekhatást jelentse az Orságos Gyógyszerészeti és ÉlelÉmezés-egészséIzetüszse.gov.hu/betegeklakossag ) vagy a www.ogyei.gov.hu honlapról letölthető mellékhatás-bejelentő lapon, melyet e-mailben ( [email protected]É ) vagy levélben, 1372 Postafiók. 450.) кюльдхет эл.
mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcolatban.
Az oltottaknak mindig saját orvosuktól kell orvosi tanácsot kérniük a mellékhatásokkal kapcsolatban.
ТУЛАДАГОЛАС
Még nem jelentettek túladagolással kapcsolatos esetet.
Mivel a készítmény csak képzett egészségügyi szakember által adható be, a túladagolás kockázata nagyon kicsi.
ВАКЦИНА JELLEMZŐI ÉS ÖSSZETÉTELE
Jellemzők
Вакцина előállítása biotechnológiai úton történik. Nem tartalmaz az emberre fertőző вирус SARS-CoV-2. Вакцина против вируса SARS-CoV-2 имеет высокую степень защиты от вируса SARS-CoV-2.Gyógyszer két kompensből áll.
összetétel Adagonként
AZ I. Компонент (AZ Adagolási Sorozat 1st Adagja) Тарталм:
Hatóanyag : (1,0 ± 0,5) × 10 90 145 11 90 146 DB, AREHE-2-COVE-2-COV-2KEHE-2KEHE-2KEHE-2KEHE-2KEHE-2KEHE-2KEHE. (S) протеиновый) ген тарталмазо, рекомбинантный, 26-осевой серотип аденовирус-резекск тарталмаз адагонкент.
Segédanyagok : 1,21 мг Trish (Hidroximetil) -аминометан, 2,19 мг наотри-холорид, 25,0 мг, 102,0 микрограмма Magnézium-Klorid-Hexahidrát, 19.0 Micrograms-Dinátry-Dihliter, 9,0 Micrograms-ed-ed-dihdtry-dihdtry-dihdtry-dihdry-dihdry-dihdry-dihdry-dihdry-dihdry-dihdry-dihdry-dihdry-kloris-hexahidrát, 92,0. этиловый спирт; injekcióhoz való víz a 0,5 мл térfogatra történő kiegészítéshez.
А II. компонент (az adagolási sorozat 2. adagja) tartalma:
Hatóanyag : (1,0 ± 0,5) × 10 11 db, a SARS-CoV-2 tüskefehérjéjének (шип (S) белок, рекомбинация) szerotípusú аденовирус-részecskét tartalmaz adagonkent.
Segédanyagok : 1,21 мг Trish (Hidroximetil) -аминометан, 2,19 мг наотри-холорид, 25,0 мг, 102,0 микрограмма Magnézium-Klorid-Hexahidrát, 19.0 Micrograms-Dinátry-Dihliter, 9,0 Micrograms-ed-ed-dihdtry-dihdtry-dihdtry-dihdry-dihdry-dihdry-dihdry-dihdry-dihdry-dihdry-dihdry-dihdry-kloris-hexahidrát, 92,0. этиловый спирт; injekcióhoz való víz a 0,5 мл térfogatra történő kiegészítéshez.
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Intramuszkularis injekcióhoz való oldat; az oltás I. kompense - 0,5 мл/доза + II. компонент - 0,5 мл/доза.
Код:
1-й компонент: fagyasztott oldat. Sűrű, fehéres színű, szilard massza. Feollvadas után: színtelen vagy sárgás színárnyalatú, enyhén opálos, homogén oldat.
II. компонент: fagyasztott oldat. Sűrű, fehéres színű, szilard massza. Feollvadas után: színtelen vagy sárgás színárnyalatú, enyhén opálos, homogén oldat.
Tárolás
Sötét helyen, -18 ° C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolandó.
A felolvasztott készítmény 0,5 мл-es üvegekben (ampullákban) nem tárolható!
A felolvasztott gyógyszer 3 мл-es kiszerelésben legfeljebb 2 или tárolható.
Тилос visszafagyasztani.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartando!
Szállítás
A készítmény szállítása -18 ° C-ot meg nem haladó hőmérsékleten történhet.
Felhasználhatósági időtartam
6 hónap.Lejárati idő után пе alkalmazza ezt gyógyszert.
Российская вакцина «Спутник V» — первая вакцина для лечения Covid-19. В ближайшее время она будет доступна в Индии. Желающие пройти вакцинацию должны пройти регистрацию вакцины Sputnik V на официальном сайте организации. Два важных деловых партнера в Индии, RIDF и Panacea Biotec, создают коммерческий альянс и планируют производить 850 миллионов доз в год в Индии.
Gam-COVID-Vac (Sputnik V) использует векторы аденовирусов человека для кодирования двух генов, которые кодируют спайковые белки SARS-CoV-2: Ad26 и Ad5.Вакцина «Спутник V» — первая в мире вакцина, предназначенная для людей против инфекции COVID-19. В качестве вакцины против COVID-19 также поддерживаются 60 других стран, включая Индию. Испытания фазы 3 вакцины «Спутник V» в настоящее время проходят в Индии, и вскоре она будет утверждена Департаментом здравоохранения правительства Индии для общего использования. Вакцину Sputnik производит РФПИ, международный партнер с офисами в Индии, Китае, Бразилии и Южной Корее. Это первая вакцина в мире, получившая одобрение для использования против вируса короны, и также доказано, что она снижает количество активных случаев COVID-19 после использования.
Вакцина«Спутник V» обеспечивает две дозы, которые способствуют повышению иммунитета в организме человека на более длительный период, чем вакцины, в которых используется аналогичный метод доставки. «Огромный успех сегодня, — сказал Кирилл Дмитриев, генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций, — около 1,1 миллиарда человек проживает в 37 странах, где Sputnik V получил кризисное разрешение».
Российская вакцина впервые Прежде чем получить одобрение, «Спутник V Light» должен пройти серию клинических испытаний.По словам Кирилла Дмитриева, руководителя RIDF, вакцина Sputnik Light требует меньше времени для иммунизации людей и стоит менее 10 долларов. Эксперимент Фазы 3, в котором приняли участие 1500 человек в Индии, имеет решающее значение для определения того, является ли вакцина Sputnik успешной на 100 процентов. В начале апреля были опубликованы данные или результаты.
Спутник V Исследования эффективности двух доз в Фазе 3; эффективность двух доз V Light Vaccine составляет 91,6%. Эффективность однократной дозы составляет 79,4 процента.Увидев результаты, Индия решила использовать ракеты в экстренных целях. Шестьдесят четыре страны уже лицензировали вакцину Sputnik V, и она показала свою эффективность в борьбе с Covid-19 и в лечении пациентов.
Премьер-министр Индии Нарендра Дамодардас Моди объявил 21 июня 2021 года, что все лица старше 18 лет получат бесплатную вакцину в соответствии с новой политикой вакцинации. Двухдозовая вакцина Sputnik V в настоящее время бесплатно распространяется среди населения в ИНДИИ Центром, который распределяет вакцины по штатам и союзным территориям в зависимости от заболеваемости, численности населения и успешности иммунизации.
Центральное правительство закупит 75% прививок у индийского производителя и распределит их по штатам. Частные больницы могут получить оставшиеся 25% вакцин от производителя. Согласно директивам правительства Индии, частные больницы могут взимать до 150 рупий за дозу, поскольку каждая доза оплачивается отдельно. Соответствующее правительство штата будет регулировать эти цены.
В первой дозировке присутствует 0,5 мл rAD26, а во второй дозировке 0,5 мл rAD5 (частицы рекомбинантного аденовируса пятого серотипа).Вакцина Sputnik V стоит 995 рупий за дозу, включая все налоги. Если бы максимальная розничная цена и плата за обслуживание в частных больницах были вместе, вакцинация Sputnik V в Индии стоила бы 1145 рупий, включая все налоги, если бы общая розничная цена и плата за обслуживание в частных больницах были вместе.
Общие побочные эффекты
Наиболее распространенные побочные эффекты включают:
Эти побочные эффекты сравнимы с теми, которые наблюдаются при использовании вакцин против COVID-19 от Pfizer, Moderna и Johnson & Johnson.
Тромбоз глубоких вен, геморрагический инсульт и гипертония были среди серьезных побочных эффектов, зарегистрированных у 16 427 человек, получивших вакцину. Однако, согласно отчету, независимый комитет по мониторингу данных сообщил, что никто не был там до вакцинации.
Чрезмерная вакцинация остается спорным вопросом, несмотря на эти выводы.
Риск репликации и простуда
В нормальном состоянии аденовирусы могут размножаться в организме и вызывать такие инфекции, как простуда.Аденовирусы в прививках снижают их способность к размножению. Вакцина Sputnik V лишена гена E1 для предотвращения репликации.
Легкая вакцина «Спутник V» — вакцина российских и индийских ученых. Несмотря на то, что доступна однократная вакцина, врачи рекомендуют всем получить две дозы легкой вакцины Sputnik V. Однако это станет очевидным, когда вакцина станет широкодоступной. Между первой и второй дозой должно пройти не менее трех недель.Всем нужно придерживаться временных интервалов между приемами, предложенных врачами. Помните, что каждая прививка уникальна и не должна служить взаимозаменяемой.
Sputnik V — одно из трех антител на планете с 90-процентной адекватностью. Он обеспечивает полную защиту от подлинной инфекции COVID-19. Аденовирусные антитела также доказали свою безопасность, жизнеспособность и отсутствие долгосрочных вредных эффектов в более чем 250 клинических испытаниях, охватывающих более двух десятилетий. Из-за спутника V нет определенной чувствительности.
.